洁净环境监测作业指导书

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1、洁净环境监测作业指导书1.目的对涉及产品实现过程的环境，实施有效控制管理，是确保医疗器械产品安全、可靠的特性实现，保持持续稳定的必要手段，特编制本指导书。2.范围适用于我公司产品实现过程所涉及的洁净环境的监测和控制。3.职责3.1质量部负责环境监测相关设施、设备的配置、使用及维护；3.2生产部负责对环境做好日常使用维护，保持环境符合规定的要求04.程序4.1本公司涉及医疗器械产品相关的环境、设施及工艺卫生条件，参照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准中的规定。4.2环境的净化静态要求及监测项目、频次，参照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录C的规定。4.3净

2、化环境在进行维修、工艺布局调整后或连续7天以上车间未使用，应进行净化静态要求指标（项目）的监测。4.4洁净环境检测方法4.4.1尘埃粒子数测定：每一定的生产周期后质量部QA员须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒了数的检测，以评价和掌握洁净室尘埃粒了的含量。检测设备：尘埃粒了计数器为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内仅限两人。•对于采样点的限定:对任何小的洁净面积,采样点数冃不得小于2个，总采样次数不得少于5次，每次采样量应^2.83LO•采样点布置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。采样点多于5点时，也可以在离地而0.8〜1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

3、具体见《平面布置图》4.4.2沉降菌测定：采用沉降法，即通过自然沉降的原理收集在空气中的生物性粒子于培养基平皿上，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此來评定洁净室（区）的洁净度等级。•沉降菌测定最少采样点数/个面积/m2洁净度级别10010000100000<102至322104222082240164210040103沉降菌测定最少培养皿数:洁净度级别所①90mm需培养皿数（以沉降0.5小吋计）100141000021000002•测试状态：对于单向流，测试空气净化系统至少运行10分钟后进行。对于非单向流系统，

4、至少运行30分钟后进行4.4.3压差测定：在不同级别相邻的两个房间安装压差表，每天进行记录4.4・4温湿度测定:在洁净间内放置温湿度计，每天进行记录。4.4.5换气次数（风速法或风量法）：风速法采用风速仪对独立区域送风口的风速进行测试，通过风速和送风口的截面积计算出风量。通过风量就可以换算出房间的换气次数。检测频次：一般每季度测试1次。风量法：采用风量仪对独立区域的每个送风口的风量进行测试，将该区域的风量总和与容积之比较，即为换气次数。4.5在日常监测中发生实测参数超出规定时，由质量管理部门确定是否应采取停工、停产的措施，报总经理批准后实施。4.6当产品出现因环境原因发生性能指标波动时，应由质

5、量管理部门组织对应动态参数的复核或进行重新评价。编制：审核：批准：口期：日期：