《洁净环境监测》PPT课件

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1、药品生产洁净环境监测2010版GMP培训洁净环境监测的内容1、空气洁净度测试（悬浮粒子监测）2、洁净室内表面空气中微生物测试3、温湿度测试4、空气压差测试5、风速和风量均匀度测量6、洁净室内空气自净时间测试7、高效过滤器HEPA完整性测试相关术语洁净室状态空态（as-built）：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。静态(at-rest）静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。静态b：洁净室（

2、区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。动态（operational）：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。相关术语气流形式单向流（unidirectionalairflow）：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流（verticalunidirectionalairflow)，与水平面平行的叫水平单向流（horizontalunidirectionalairflow）。非单向流（non-unidirecti

3、onalairflow）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。洁净工作台（cleanbench）一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。相关术语洁净度（cleanliness）洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。悬浮粒子（airborneparticle）用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1-1000mm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个

4、响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。相关术语菌落（colonyformingunits）微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。浮游菌(airbornemicrobe)按照标准（GBT16293-2010）提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。浮游菌浓度（airbornemicrobeconcentration）单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是CFU/m3或CFU/L洁净环境监测的法规依据新版GMP对药品生产环境的要

5、求无菌药品生产级别洁净环境监测的法规依据新版GMP对药品生产环境的要求洁净区微生物监测的动态标准洁净环境监测的法规依据温湿度、换气、气流组织第四十二条厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压

6、差梯度。洁净环境监测的法规依据温湿度、换气、气流组织第四十八条口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。洁净环境监测的法规依据温湿度、换气、气流组织第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。第一百九十条在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒

7、性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。洁净环境监测的法规依据温湿度、换气、气流组织第一百九十七条生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；应降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。洁净室的控制参数1悬浮离子和微生物：主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。2温度和相对湿度：主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作舒适度带来的对产品质量的影响。3换气次数：影响洁净度和人员舒适度。4工作面截面风速：影响洁净度和

8、人员舒适度。5静压差：影响洁净度。6照度：影响产品的工艺条件。7噪声：影响人员舒适度。8新风量：影响人员舒适度。9自净时间：代表系统的“恢复能力”。测试指标温度和相对湿度的测试。洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要