探析中药制剂引起不良反应的因素

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1、探析中药制剂引起不良反应的因素【摘要】屮药制剂不良反应与药物剂型、药物质量以及人为给药方式等儿个因素有直接关系。其反应主耍以皮肤过敏、全身受损以及呼吸系统损伤为主。造成的后果较为严重，威胁患者生命安全。结论中药制剂不良反应现象较为常见，后果比较严重，及时检测制剂治疗并合理用夯，是减少不良反应现象发生，保证更多患者生命安全的有效措施。近年来対中药制剂“鱼腥草”、“刺五加”、“双黄连”等引起不良反应的报道屡见不鲜,通过这些案例，透视中药制剂的现状和隐患，加强中药制剂研制前后的研究和评价，不断改进工艺，提高质量标准，促进科学合理、安全用药已经刻不容缓。【关键词】

2、屮药制剂;不良反应；因素中药制剂指的是按照一定的标准将中药制作成为易于使用的剂型药物的一种常见制剂。一直以來，中药制剂在临床上均很好的发挥其作用，具有持久性、安全性和稳定性的特点，且被广泛运用在预防中西药毒副作用的药物屮。但是，随着屮药制剂运用的不断深入，服用屮药制剂出现不同程度不良反应的现象不断出现，严重威胁广大患者的用药安全。据国家药品不良反应监测中心统计，在收到的药品不良反应病例报告中，抗生素居首，占48%,中药排在生物药剂之后，位列第三，不良反应率约20%,这英中有60%“祸”起中药注射剂。中药注射剂在我国应用广泛，特别是80%以上的县市医院、基层

3、卫生所都离不开它。中药制剂的不良反应属多发问题一直存在，并困惑着国人。究竞是哪些因素导中药制剂不良反应频繁发生呢？1中药制剂基础研究薄弱中国医学科学院西苑医院副院长史大卓说：基础研究的薄弱是是中药制剂安全性受质疑的基本原因，大多数中药注射剂研发于上世纪七八十年代，受当时科研条件局限，基础研究不深入，科技含量低，质量标准低,制备工艺简单，缺乏严格的临床前研究及临床后评价，新药临床试验有局限性，后续研究资金匮乏、技术不足等诸多因素导致中药注射剂质量不可控，诱发某些药物存在不良反应的隐患。此外，山于中药材大多来源于植物，其质量与产地、气候、生态环境等有直接关系；

4、同时中药成分相当复杂，一味药含有几种、十几种甚至更多成分，而多味中药做出的注射剂其成分就更加复朵了，很难分辨哪个是安全的、有效的，哪个是冇毒的、过敏的，其很多成分尚未经过严格的药理、毒理学评价，将其直接注射到静脉，引起不良反应在所难免。按相关标准规定：中夯注射剂中的有效成分不得少于90%,剩下的是制药流程中难以控制的杂质，而这不到10%的不明杂质很可能是引起不良反应的真正“祸首”。2原辅料市场混乱中药注射剂所用的药材大部分来源于植物，少数来源于动物及矿物类。其所含的成分和含量与其生产方式（栽培述是野生）、产地、气候、生态环境、生长年限、采收季节、药用部位、

5、加工、炮制方法等有直接关系，因此药材的来源直接影响到中药注射剂的质量。如山银花绿原酸含量一般较金银花高，存在着用山银花代替金银花入药的现象。鱼腥草药用部位冇新鲜全草和干燥地上部分，由于新鲜全草不宜长期储存、运输，冇些生产企业可能釆用干燥地上部分代替鲜草入药。所以，中药注射剂尤其要严格选用地道药材或按GAP规范栽培的药材入药，狠抓药物质量标准关。辅料方面，我国目前药用辅料很少。如助溶剂、抗氧化剂、乳化剂等可供选择的种类更少;但很多中药注射剂需要加入辅料才能溶解或保持药剂稳定，如柴胡口服液，必须加入一定量的助溶剂其挥发油才能溶解，目前只能加入叶温80作为助溶剂

6、，而叶温80又有一定的副作用，企业为了保持注射液的稳定性，加入超量的吐温80,这也是临床出现不良反应的潜在因素。3工艺滞后跟不上需要有人形容“大混场”来批评屮药制剂的工艺落后，在上个世纪六七十年代，中药注射剂的生产非常落后，从大锅煎煮到反复醇沉、浓缩、过滤、配液、灌封都是手工操作。但是，随着GMP改造的完成，目前大多数药品生产企业的生产条件都非常好，从科研投入、专业技术人员培养、到生产设备的机械化、管道化和程控化，使注射剂的安全性和质量稳定冇了很大的提高和改观。但仍有少数药品生产企业生产工艺滞后，即使采用较为先进的设备，也难以达到理想水平，其稳定性存在一定

7、的缺陷，出现同一品种不同厂家的产品质量不一样，同一企业生产的不同批次产品质量也不一样。中药注射剂同一品种不同工艺的现象仍较普遍，不同制药厂生产的同一个品种的中药注射剂，由于制备工艺不同，产品内在质量也有很人差异。4给药途径的改变也是引起中药制剂不良反应的因素传统用药多采用口服给药，药物经胃肠吸收过程屮，一些致敏物质难以进入血液循环，相对致敏力低，少见过敏反应，而现在有部分患者为了追求治病效率，缩短用药时间，改为静脉给药，药物成分直接注入血液,过敏发生率增大，导致极少数过敏反应的约物发生致敏反应。5辩证不准，用药不合理是引起中药制剂不良反应的重要因素屮药注射

8、剂是在屮医药理论指导下研发的产甜，讲究理法方药，注重辩证论治，但中