中药注射剂引起不良反应的相关因素

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1、http://www.paper.edu.cn中药注射剂引起不良反应的相关因素1222孙保芳，姚丽，刘树民，刘学伟1黑龙江省塔河县中医院，黑龙江塔河县（165210）2黑龙江中医药大学中医院研究院，黑龙江塔河县（165210）E-mail：yaoli197966@tom.com摘要：目的了解中药注射剂在临床应用中产生的不良反应。方法以国内公开发行的医药期刊中有关中药注射剂所致不良反应报道为基础进行分析整理。结果经分析得出引起不良反应的相关因素主要包括药品自身因素、医疗技术因素、机体差异、说明书不规范等。结论中药注射剂临床应用的安全性问题应引起临床医护人员的高度

2、重视。关键词：中药注射剂，药物不良反应，相关因素中药的应用有着几千年的悠久历史，各种中药及其制剂广泛应用于临床，在防病治病过程中起着相当重要的作用。中药注射剂(chinesemedicineinjectionCMI)是中药制剂的新剂型[1]，中药注射剂既有其传统中药的特点，又突破了传统中药的给药途径，且药效迅速，作用可靠，适用性强，在医疗实践中发挥着巨大作用。由于其直接进入血管、皮下或肌肉组织，且中药成分复杂，使用不合理等因素，使得由CMI所致的不良反应不断上升，甚至造成严重后果。据国家ADR(不良反应)病例报告数据库的资料，中药注射剂的不良反应报告占中药不良

3、反应报告总数的77.2%。从国家药品ADR监测中心《药品不良反应信息通报》来看，清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、参麦、鱼腥草、莲必治等注射液都被通报过，说明中药[2]注射剂不良反应具有多发性和普遍性的特点。而且，中药注射剂不良反应的内容涉及方方面面，累及多器官多组织、多系统，具体表现为过敏性休克、高热、呼吸困难、心悸、血压下降、皮疹、瘙痒等。目前中药注射剂品种（包括有效成分或有效部位制成的注射剂、中药复方注射剂，还包括中药注射剂的改剂型品种）申报日益增多，在这种情况下，中药注射剂的安全性尤其令人关注。本文通过分析中药注射剂的不良反应，探讨其相关因素。1.中药注

4、射剂的不良反应[3]中药注射剂不良反应常涉及多系统、多器官。最常见的不良反应是变态反应。临床表现居首位的是以皮疹、瘙痒、红肿为主的皮肤及附件损害，其次是神经系统、消化系统、循环系统、发热等症状。具体表现如下：1.1皮肤及附件损害最常见过敏性皮疹，斑疹、丘疹、红斑、皮肤瘙痒、水疱、眼睑水肿、局部肿胀红痒伴[4][5]发热，严重致剥脱性皮炎。如清开灵注射液、穿琥宁注射液等均有相关不良反应报道。1.2神经系统表现[6]意识障碍、晕厥、下肢活动障碍等。1.3消化系统反应常见有腹胀、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、淤胆性肝炎。有报道4例确诊为冠心病的患者，静脉输入生脉注射液80

5、~100mL后出现腹胀，减量至60mL仍腹胀难忍，减量至40mL腹胀消失。使用穿琥宁注射液后出现恶心、呕吐、腹痛、等症状，停用穿琥宁注射液后好转。-1-http://www.paper.edu.cn1.4循环系统反应如胸闷、心前区不适、心悸、心动过速、呼吸困难、发绀、心律不齐、静脉炎、血压升高。艾迪、双黄连、生脉、清开灵等均不同程度出现上述症状。1.5血液系统反应[7]溶血、白细胞下降、血小板下降、急性再生碍障性贫血等。穿琥宁静脉滴注可致白细胞显著减少，经停药采用辅助和对症治疗，多在1周内症状消失，白细胞计数恢复正常。2003~2006年，葛根素注射液引起多起

6、急性血管内溶血，并有死亡病例报道。1.6肝、肾损害有报道1例因高血压、脑梗死、糖尿病而静脉输入葛根注射液后出现四肢乏力、食欲不振、头晕及肝肾功能异常的病例。1.7过敏性休克茵栀黄、清开灵、双黄连等均有过敏性休克报道。休克均发生于首次用药2~4min内，且见有下列表现：呼吸急促、口唇发绀、大汗淋漓、四肢厥冷、面色苍白、血压下降，甚至呼吸心跳骤停等，部分患者伴有恶心、呕吐、发热、皮疹等表现。1.8其他[8]头晕、头痛、不自主颤动、麻木、抽搐、药物热、肌痛、关节疼痛、便秘、乏力等。2.中药注射剂不良反应的产生因素中药注射剂不良反应众多，引起不良反应的原因亦是非常复杂

7、，其主要原因有：2.1药品自身因素2.1.1药材的质量因素由于中药材是中药注射剂的原料，其质量优劣直接影响到中药注射剂的质量，而药材的[9]质量受产地、采收季节、加工炮制、贮藏、真伪等多元素影响。中药材来源广泛、质量不一、批与批之间的差异性是导致中药注射剂质量不稳定的因素之一。因产地不同、生产环境不同、采摘时间不同、存放时间长短等，其药物有效成分含量和毒性也不同，直接影响到注射剂的质量。如膜荚、黄芪以内蒙古产地的质优，而黑龙江移栽的则植株高大，质量低劣[6]。同一药物在同一产地也因采摘时间不同其药性和毒性也不同，一般认为，花类宜在花初放时采集，果实类宜在秋季成

8、熟时采集。因此，不同的产地，不同采收季