复方阿胶浆治疗贫血临床试验方案

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1、复方阿胶浆治疗贫血临床试验方案复方阿胶浆是在中医“损者益之”，“劳者温之”及“形不足者温之以气精不足者补之以味”的原则指导下，遣药组方而成。组方参考明朝著名医学家张介宾《景岳全书》屮记载“两仪膏”为基础方，“两仪膏”由党参、熟地黃组成，复方阿胶浆即在此基础上，采用阿胶配以人参、党参、熟地黄和山楂组成，具有补气养血的功能。根据现代的药理研究，复方阿胶浆药物组成含有丰富的蛋白质，多种氨基酸、鈣、硫，多种维生素以及相应的生物貳等。这些成份可以提高机体的免疫能力，增强机体的脏器功能，兴奋神经，促进食物的消化和

2、吸收改善造血功能，并可止血，而这些功能正是治疗气血虚损的良药。1试验目的评价复方阿胶浆治疗贫血的临床疗效，包括缺铁性贫血、巨幼细胞贫血和慢性再生障碍性贫血，以明确复方阿胶浆的治疗适应症。2试验总体设计2.1研究设计和总进度采用多屮心、随机、平行对照的实用性随机对照临床试验设计方法。2.2研究病例数量与安排依屮药新药上市前II期临床试验样木含量要求，缺铁性贫血、巨幼细胞贫血和慢性再生障碍性贫血各纳入240例患者。3受试者的选择3.1诊断标准3.1.1缺铁性贫血诊断标准参考张之南主编《血液病诊断及疗效标准

3、》(第3版)缺铁性贫血诊断标准制订。(1)小细胞低色素性贫血:男性血红蛋白(Hb)<120g/L,女性Hb<110g/L,红细胞体积(MCV)<80fL,平均血红蛋白含量(MCH)<27pg,平均血红蛋白浓度(MCHC)<0.32,红细胞形态有明显低色素表现。(1)有明确的缺铁病因和临床表现。(2)血清(血浆)铁V8.95umol/L«50ug/dL),总铁结合力〉64.44umol/L(>360ug/dL）；(1)运铁蛋白饱和度VO.15；(2)骨髓铁染色显示骨髓小粒可染铁消失，铁粒幼红细胞<15%

4、；(3)红细胞游离原口卜麻(FEP)>0.9umol/L(50ug/dL)(全血)，或血液锌原吓咻(ZPP)>0.96nmol/L(60ng/dL)(全血),或FEP/Hb>4.5ng/gHb；(4).rfn.清铁蛋白(SF)<12ng/L；(5)血清可溶性运铁蛋白受体(sTfR)浓度>26.5nmol/L(2.25mg/L)；(6)铁剂治疗有效。凡符合第1条和第2-9条中任何2条以上者，均可诊断缺铁性贫血。贫血严重程度(血红蛋白标准)分级轻度：Hb男91-120g/L,女81-110g/L；中度:H

5、b男61-90g/L,A*61-80g/L；重度:Hb男31-60g/L,女41-60g/L；极重度:Hb男V31g/L,女V41g/Lo3.1.2巨幼细胞贫血3.1.2.1叶酸缺乏的巨幼细胞贫血(1)临床表现1)贫血症状2)常伴消化道症状,如食欲不振、恶心、腹泻及腹胀等。舌质红，乳头萎缩，表面光滑。(2)实验室检查1)大细胞性贫血。MCV>100fl,多数红细胞呈大卵圆形，网织红细胞常减低。2)白细胞和血小板亦常减少，屮性粒细胞核分叶过多(5叶者>5%或6叶者>1%)。3)骨髓增生明显活跃，红系呈典

6、型巨幼红细胞生成。巨幼红细胞>10%。粒细胞系统及巨核细胞系统亦有巨型变，特别是晚幼粒细胞改变明显，核质疏松，肿胀，巨核细胞有核分叶过多，血小板生成障碍。4)生化检查%1血清叶酸测定(放射免疫法)V6.91nmol/L(V3ng/ml)；%1红细胞叶酸测定(放射免疫法)V227nmol/L(V100ng/ml)；具备上述生化检查①及②项者，同时具有临床表现1)、2)项，加上实验室检查1)及3）［或2）］项者，诊断为叶酸缺乏的巨幼细胞贫血。3.1.2.2维生素B12缺乏的巨幼细胞贫血（1）临床表现1）贫

7、血症状。2）消化道症状及舌痛，色红，乳突消失，表面光滑。3）神经系统症状主要为脊髓后侧束变性，表现为下肢对称性深部感觉及震动感消失，严重的可有平衡失调及步行障碍。亦可同时出现周围神经病变及精神忧郁。（2）实验室检查1）大细胞性贫血。MCV＞100fl,多数红细胞呈大卵圆形，网织红细胞常减低。2）白细胞和血小板亦常减少，屮性粒细胞核分叶过多（5叶者＞5%或6叶者＞1%）。3）骨髓呈典型巨幼红细胞生成。巨幼红细胞＞10%。粒细胞系统及巨核细胞系统亦有巨型变。4）生化检查%1血清维生索B12测定（放射免疫法

8、）＜72-103pmol/L（＜100-140ng/ml）；%1红细胞叶酸测定（放射免疫法）V227nniol/L（V100ng/ml）；具备上述生化检查①及②项者，这类患者可能同时伴有临床表现1）、2）、3）项［或仅有3）］,如加上实验室检查1）及3）［或2）］项者，诊断为维生索B12缺乏的巨幼细胞贫血。3.1.3慢性再生障碍性贫血诊断标准参考张之南主编《血液病诊断及疗效标准》（第3版）慢性再生障碍性贫血诊断标准制订。（1）临床表现：发病较急性再障缓慢