风险管理程序技术部管理规定__[完整版]

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1、HTS风险管理程序技术部管理规定目的本程序规定了技术部在设计开发阶段进行风险管理的程序，以保证所设计开发的产詁满足安全和法规的要求适用范围本程序适用于本公司在开发设计阶段所进行的技术方面的风险分析职责风险分析应该由系统工程师和SRE工程师共同來完成。程序1为了确定单一的失效模式的存在是否会影响安全方而的伤害和不符合冇关法规的要求，应该在设计开发立项时对技术方面的风险进行分析，并且形成技术报告，作为DHF文件。技术报告的具体要求请参见HTS-04-011《技术报告编写规定》43>.2随设计开发的进行，应该对风险分析的报告进行更新，至少应在PRD的

2、milestone各阶段进行更新和评审，为了降低风险而采取的设计措施应该形成技术报告以便追溯。4.3技术方面的风险分析应该关注在可能危及安全或引起抱怨的领域和影响产品质量的关键方面。4・4建议使用FMEA（FailureModeandEffectAnalysis）进行风险分析，也可以使用其它相关的工具进行风险分析，但应该能达到对开发的项目进行冇效的风险分析的口的。4.5风险分析在产品屮一些典型的应用4・5.1电路控制暴露的移动部件患者支持部分的移动移动产品的运输驾驶在移动设备，如冇蓬货车的运输驾驶安全互锁和使能功能报警和警告指示输出能量（变频器等）热的

3、输入和输出患者的屯器联结患者监视设备X线爆光，遮光器和技术要素接收数据的识别产品的安全和性能告戒4.5.2机械设备支持患者部件患者上方的悬挂物限制危险能量（压力容器，弹簧包等）校准X线放置图象接收器限制压力应用到患者对于移动的产品或部件，如床，提供的操纵或制动措施4.5.3软件控制运动或功能处理，存储或传输图彖影响患者辨认4.5.4风险分析要符合EHS的要求4.5.5SRE工程师和系统工程师应根据所开发产品的特点结合上面的典型应用进行风险分析。4.6FMEA表格填写说明NEWISSUE2001.7.12韩强孙旭光赵宏Rev.DESCRIPTIONPag

4、eDATEDR.CH.APP.TITLE风险管理程序DOCUMENTNo.HTS-04-027Page1AAa-05-D01GEHANGWEIMEDICALSYSTEMS4.6.1FMEA表格各部分内容SystemPotentialFMEANumberSubsystemFailureModeandEffectsAnalysisPreparedByComporient(DesignFMEA)FMEADateDesignLeadKeyDateRevisionDateCoreTeamPageofActionResultsItem/FunctionPotent

5、ialFailureMode⑸PotentialEffect(s)ofFailureSevPotentialCause(s)/Mechanism(s)ofFailureProbCurrentDesignControlsDetRPNRecommendedAction(s)Responsibility&TargetCompletionDateActionsTakenNewSevNewOccNewDetNewRPNCoolantcontainment.Hoseconnection.Coolantfill.MCrack/break.Burst.Side

6、wallflex.Badseal.PoorhosereteLeakOverpressureBurst,validationpressurecycle.64Testineludedinprototypeandproductionvalidationtesting.J.P.Aguire11/1^5E.Eglin&1/96TITLE:风险管理程序DOCUMENTNO:HTS-04-027Aa-05-003GEHANGWEIMEDICALSYSTEMS4.6.2严重性等级的划分EffectSEVERITYofEffectRankingHazardouswith

7、outwarningVeryhighseverityrankingwhenapotentialfailuremodeaffectssafesystemoperationwithoutwarning10HazardouswithwarningVeryhighseverityrankingwhenapotentialfailuremodeaffectssafesystemoperationwithwarning9VeryHighSysteminoperablewithdestructivefailurewithoutcompromisingsafetyHi

8、ghSysteminoperablewithequipmentdamageModerateSy