金丹药业公司质量责任制管理标准

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1、金昌金丹药业有限公司质量责任制管理标准目录总经理质量责任制SMP-OMP01160生产副总经理质量责任制SMP-0MP01170营俏副总经理质量责任制SMP-0MP01180总工程师质量责任制SMP-0MP01190生产部长质量责任制SMP-0MP01200动力车间主任质量责任制SMP-0MP01210质量部长质量责任制SMP-OMP01220质量保证室主任质量贲任制SMP-0MP01230质量控制室主任质量责任制SMP-0MP01240化验员质量责任制SMP-0MP01250车间与仓储质监员质量责任制SM

2、P-0MP01350物质部氏质量责任制SMP-0MP01260供应室主任质量责任制SMP-0MP01270仓库屮心主任质量责任制SMP-0MP01280销售部氏质量责任制SMP-0MP01290综合办公室主任质量责任制SMP-0MP01300财务部长质量责任制SMP-0MP01310车间主任质量责任制SMP-OMP01320车间班组长质量贵任制SMP-0MP01330车间各岗位操作工质量责任制SMP-0MP01340文件名称总经理质量责任制文件编号SMP-0MP01160起草人起草口期复制份数审核人审核日期

3、颁发部门质量部批准人批准日期生效日期分发部门总经理、副总经理、总工程师、质量部、综合办公室。编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版目的：明确规定总经理的质量责任。适用范围：公司总经理。责任人：公司总经理。内容：1公司总经理负责质量管理的领导工作，领导公司实施GMP,直接领导质量部，对产品质量负全面责任。2熟悉和掌握国家及上级有关质量方针、政策、法令和规定，并在实际工作中贯彻执行。3组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想

4、。4对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策。5每年至少主持一次质量工作会议，每季主持召开一次厂级质量分析会，分析质量状况，处理重大质量问题。6组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚。7对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品岀厂，对发生重大质量事故或重大质量问题K期得不到解决负责。文件名称生产副总经理质量责任制文件编号SMP-0MP01170起草人起草口期复制份数审核人*核日

5、期颁发部门质量部批准人批准FI期牛•效FI期分发部门总经理、副总经理、总工程师、质量部、生产部、综合办公室。编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版目白勺：明确规定生产副总经理的质量责任。适用范围：生产副总经理、总经理。责任人：生产副总经理。内容：1在总经理的领导下，认真贯彻《药品管理法》，组织实施GMP,保证质量体系的有效实施，对生产过程屮产甜质量负全面责任。2在生产中坚持“质量第一”的生产方针，在保证产品质量的前提下，保证产品的产量。经常深入实际调查，解决生产中影响质量的具体问题，保证生产过程处于受

6、控状态，将一切可能产生的交叉污染和混淆及人为差错降到最低限度，保证产品的质量全部合格。3定期召开生产调度会，在检查生产进度的同时检查产品的质量。4维护质量保证体系的权威，大力支持质监人员的工作。在全厂职工中树立合格的产品是生产出来的而不是检验出来的观念，严格实行GMP的齐种规章制度，生产出合格产品。5对厂房、设施、设备的改造，扩建、验证资料负责质量审核。6有以下权力：6.1对不合格的原辅材料、包装材料有权下令停止投料生产，对不合格的半成品有权下令返工或停止使用，不合格的成品不准出厂。6.2对由于设备原因造成

7、的不合格产品时，有权下令停止生产，对设备维修直至产詁合格才准恢复生产，对无维修价值的设备有权淘汰并报总经理批准购进新设备，以保证产品合格。6.3对违章操作造成产品质量事故的人冇提出处理意见的权力。文件名称营销副总经理质量责任制文件编号SMP-0MP01170起草人起草口期复制份数审核人*核日期颁发部门质量部批准人批准FI期牛•效FI期分发部门总经理、副总经理、总工程师、质量部、生产部、综合办公室。编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版目的：明确规定营销副总经理的质量责任。适用范围：营销副总经理、总经理

8、。责任人：营销副总经理。内容：1组织做好销售记录及销售服务工作。2领导并组织做好市场调查、用户访问、了解质量信息，为企业决策提供依据。3按GMP要求组织好物品的收、储、运、发工作。文件名称总工程师质量责任制文件编号SMP-0MP01190起草人起草口期复制份数审核人审核日期颁发部门质量部批准人批准日期生效日期分发部门总经理、副总经理、总工程师、质量部、生产部、综合办公室。编订依据《药品生产质量管理规范》1998年