药业公司质量管理制度

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1、-94-第一部分质量管理制度部分一、质量总纲文件名称：质量总纲编号QM—001起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第1页共111页为保证公司经营活动的合法规范，确保所经营药品的质量，不断提高服务水平，树立企业的良好信誉，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，特制定本大纲。一、质量方针与目标为统一质量管理思想，保证GSP的贯彻实施，制定《质量方针与目标管理制度》，作为质量管理工作的总纲，即质量体系管理的第一步——系质量策划范畴。质量方针与目标的制定、修订、发

2、布和监督实施，由公司董事长负责，各部门应以此为设立本部门质量目标。二、质量管理体系1、组织网络体系公司的质量组织网络体系，见《质量保证体系审核制度》。2、质量文件体系（1）质量管理制度；（2）标准操作程序(sop)；（3）岗位质量职责；（4）质量工作程序；（5）质量记录根据《质量体系文件管理制度》，对公司文件体系进行管理。-94-二、质量方针和目标管理制度文件名称：质量方针和目标管理制度编号QM—002起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第2页共111页目的：确定质量方针，制定年

3、度质量目标，促使质量管理体系不断完善。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）。适用范围：企业质量方针、目标的确立及过程管理。内容：一、质量方针和质量目标1、质量方针和目标质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。质量目标是指在质量方面所追求的目的。（一）公司的质量方针是：依法经营、规范管理、质量第一、信誉至上。（二）公司的质量目标是：1、严格按照GSP的要求规范经营，无购销假劣药品行为。2、不断提高购、销、存等环节的质量管理水平，使不合格品的年报损率逐步降低，

4、全年无严重质量事故。3、减少自身原因造成的药品质量问题。二、质量方针和目标的制定（一）质量方针和目标制定的原则：1、以国家药品管理的法律、法规为准绳，符合国家对药品的质量要求。2、符合公司经营规模、经营范围和经营方式的要求。-94-3、符合公司的经营理念。4、与公司的质量方针和目标保持一致。（二）质量方针和目标制定的程序：1、在每年年度末，召开质量管理领导小组会议，总结分析年度质量管理工作，根据上级对质量管理工作的新要求，结合本企业质量管理工作的实际，提出新年度质量管理工作的总目标和具体目标。2、将新年度的目标草

5、案进行广泛讨论，由公司董事长批准发布。三、质量方针和目标的宣传1、质量方针是企业质量管理工作的基本方针，是企业经营理念和价值观的集中体现，学习和领会质量方针的含义对企业质量管理工作意义重大。2、质量目标是指企业经营质量工作追求的共同指标，是全体员工共同努力奋斗的方向。3、质量管理部具体负责质量方针和目标的宣传，各部门都要积极配合。4、要积极开展质量方针目标宣讲活动，以会议、培训、板报、图片等形式宣传质量方针和相关知识。5、企业方针目标的宣传要与具体落实相结合，做到边宣传，边落实。四、质量方针和目标的实施（一）组织

6、实施：1、建立完善可靠的质量保证体系、机构设置，人员配备符合GSP的要求。2、公司董事长对全公司质量管理工作负主要领导责任，分管质量的副总负直接领导责任，各部门负责人对所在部门的质量工作负全责，每一个员工对自己的岗位质量职能和工作质量负责，实行层层负责制。（二）监督检查1、质量管理部门，负责全企业质量管理制度执行情况的检查（包括方针目标的执行情况），并实行有效的监督。2、各部门质量目标考核指标：（1）采购部①供货单位、购进品种的合法性100%。-94-②首营品种和首营企业的上报率、审核率100%。③每份购货合同内

7、容必须含有规定的质量条款（或可另附质保协议）。④购进药品的质量验收合格率不少于98%。（2）储运部①药品储存正确率100%、在库药品质量合格率100%。②重点养护品种养护率100%、对在库药品及时养护率100%。③药品出库复核率100%。④运输药品完好率99%以上。⑤仓库帐、货相符率100%（3）销售部购货单位合法性100%。（4）质量管理部①药品入库验收率100%。②验收记录准确完整。③验收后入库药品的合格率100%。④首营品种和首营企业审核率100%。⑤对不合格药品严格执行层层审批制度，分析原因以及采取有效的

8、预防措施。（5）办公室①员工继续教育和培训档案建档率100%。②质量管理人员省级继续教育培训率100%。③健康检查建档率100%。-94-三、建立质量领导组织制度文件名称：质量领导组织编号QM—003起草部门起草日期批准日期执行日期起草人审阅人批准人版本号第1版变更原因第5页共111页目的：更好的执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版），保证经营药品的