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1、中国新药与临床杂志.1998,17（6）:375-376复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛120例周裕民（湖南医科大学第二附属医院心内科，湖南长沙410011）关键词丹参；三七；冰片：硝酸异山梨脂；心绞痛；冠状动脉疾病；复方丹参滴丸摘要目的：观察复方丹参滴丸对稳定型心绞痛的疗效。方法：180例稳定型心绞痛病人，随机分为2组。复方丹参滴丸组120例（男性62例，女性58例，年龄54a±s8a,癇呈3.1a±1.2a）给予复方丹参滴丸10粒，po,tide硝酸异山梨酯组60例（男性31例，女性29例,年龄54a±6a,病程3.2±1.1a）给予硝酸异山梨酯10mg,po,tid。2组
2、疗程均为2mo。结果：复方丹参滴丸组心绞痛症状总有效率93.3%,硝酸异山梨酯组总有效率87%,经Ridi｛分析：P>0.05o复方丹参滴丸组心电图疗效总有效率63.3%,硝酸异山梨酯组总有效率38%,经Ridit分析PV0.05。结论：复方丹参滴丸是治疗稳定型心绞痛较满意的药物。复方丹参滴丸（FufangDanshenDiwan）是在复方丹参片的基础上研制成的新剂型。本品为棕色圆珠形滴丸，气香，味稍苦，主要成分为丹参、三七、冰片；该药有显著降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-ch）的作用，显著改善血液流变性（显著降低全血高、低切变率，血浆粘度及红细胞聚集指数
3、等），并能改善冠心病病人的心绞痛和心电图异常。我们应川该药进一步验证其对稳定型心绞痛的疗效，并•硝酸异山梨酯作为对照比较。病例选择选择符合WHO关于稳定型心绞痛诊断标准、具有至少3mo典型劳累型心绞痛病史，心绞痛发作每周25次，经休息或舌下含服硝酸片油可缓解症状的病人作为观察对象。共选择180例，其中男性93例，女性87例，年龄为54a±s7a（39〜69a）,病程为3.la±1.3a（l〜5.5a）。按2：1依病人就诊顺序随机分为2组:复方丹参滴丸组120例（男性62例,女性58例;年龄54a±8a病程3.la±l・2a）。硝酸异山梨酯组60例（男性31例,女性29例;年
4、龄54a±6a；病程3.2a±l.la）o2组病人在性别、年龄、病程构成比，经/或t检验，P>0.05,具可比性。用药方法复方丹参滴丸［天津天使力联合制药公司生产，批准文号（95）卫药准字Z-01号，批号970707］组给复方丹参滴丸10粒,po,tid；硝酸异山梨酯（皖南制药厂牛产，皖卫药准字1998CD101008号,批号970720）组给硝酸异山梨酯10mg,po,tid；2组疗程均为2mo0治疗期间均停用英他抗心绞痛药物（除心绞痛发作时含服硝酸H•油外）o观察方法全部病例治疗前后作血、尿常规，肝、肾功能，血脂，血糖，心电图检查每周记录心绞痛发作次数，检测心率、血压，
5、并询问药物不良反应。疗效判断标准心绞痛症状疗效和心电图疗效均按1993年中华人民共和国卫牛部药政局颁布的《心血管系统药物临床研究指导原则》进行评定。(1)心绞痛症状疗效判定标准：显效——同等劳累程度不引起心绞痛或心绞痛发作次数减少80%以上，硝酸廿油消耗量减少80%以上。有效11、绞痛发作次数及硝酸廿油消耗虽均减少50%〜80%。无效匚、绞痛发作次数及俏酸廿油消耗量均减少不到50%。力睡C?绞痛发作次数、程度和持续时间加重,硝酸甘油消耗量增加。(2)心电图疗效判定标准：显效——静息心电图恢复止常，次极限量运动试验心电图由阳性转为阴性，或运动耐量上升2级。改善——静息心电图或
6、次极限量运动试验心电图缺血性ST段卜降,治疗后回升1.5mm以上，但未正常；或主耍导联倒置T波变浅达50%以上，或T波由平坦转为直立，或运动耐虽上升1级。无改变——静息或次极限量运动试验心电图与治疗前基木相同。加重一一静息或次极限量运动试验心电图ST段较治疗询下降20.5mm,主要导联例置T波加深250%或直立T波变为平坦，或平坦T被变为倒置,或次极限量运动试验较治疗前运动耐量下降1级。结果1症状疗效复方丹参滴丸纟II与硝酸异山梨酯组对心绞痛症状疗效相仿，依次为93.3%(112/120),87%(52/60),组间比较：P>0.05；心电图疗效依次为63.3%(76/12
7、0),38%(23/60),组间比较:PV0.05,见表1。表12组药物对心绞痛及心电图疗效比较组别例数项目显效有效无效_R复方丹参滴丸120症状疗效902280.5心电图疗效2848440.5硝酸异山梨酯60症状疗效312180.617*心电图疗效815370.627”2组症状疗效经Ridit分析，*P>0.05。2组组间t检验:¥<0.05。22组药物治疗前后心率与血压变化的比较心率、血压在2组中无显著变化，见表2。表22组药物治疗刖后心率、血压的变化(兀土S)项目复方丹参滴丸组治疗前治疗后差值心率(次/min
