医疗器械临床豁免法规依据

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1、医疗器械临床豁免法规依据医疗器械临床试验豁免一法规依据法规依据一：医疗器械注册管理办法国家食品药品监巒管理局令第16号《页疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品约品临督管理局局务会审议通过，现Y公布，自公布之日起施行。局长郑筱萸二00四年八月九日附件12:医疗器械注册临床试验资料分项规加第二娄产品、无论何种情况j境内未批准1■山、境外产阳境外政府医疗器械至管部门尚未批准II刖”国（地区）上市°!礎供A试产品笫•次进入中国市场k境外产!（境外政府医疗翻處主骨部门已從准川淸产在木国（地卜；；Ll

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5、门批P料P境内宀品中国政府已批准同爻产NII/h中

6、h上市.1胃交1和对:执行国家、彳亍业标准的检验.诊断类医疗器械

7、4'i'i：注禅：1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构、材料、材质，预期用途相同的产品。具体FI录，由国家食品药品监督管理局制定并颁布；2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；3、同规格：指在基木原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标、儿何尺寸也相同的产品。法规依据二：关于实施《医疗器械注册管理办法》冇关事项的通知国食药监械［20041499号五

8、、境内第二类页疗器械产品首次进入市场（中国政府己批准同类产品在境内上市），注册申报时提供的临床试验资料可以是木企业或其他企业U上市的同类产品临床试验报告或和关临床文献资料，同时提供与同类产品的对•比说明（包括基木原理、主耍技术性能指标、预期用途等内容）。法规依据三：关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知国食约监械［2005］73号9.医疗器械临床试验资料（1）需要进行临床试验的医疗器械，临丿木试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以卜-

9、要求：%1实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地LI录内；%1临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；%1临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。（2）捉交同类产甜临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包扌G木企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报吿或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《

10、医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。法规依据四:关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知国食药监械［2003157号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为配合防治“非典”工作的开展，使工作在第一线的阪护人员能使用更有效、放心的防护川品，国家食品药品监督管理局拟对医川防护产品加强监管。经研究，自2003年5月15H起将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。上述产甜进行注册时，除临床试验予以免除外，其余均须符合第二类医疗器械的注册要求。有关生产企业应在2003年8月31口前按规定取得医疗器械生产企

11、业许町证。各省、自治区、直辖市药品监督管理局对此应按照“快速审批通道”予以加快审批。该类产品原作为第一类页疗器械取得的注册证，在有效期内的继续有效，但应在有效期满前办理按第二类医疗器械重新注册的手续。特此通知国家食品药品监督管理局二OO三年五月十六口法规依据五：关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知国药监械［20011478号1＞关于避孕套临床报告的要求避孕套产品不需提供临床报告。