江苏省二类医疗器械临床试验豁免目录

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1、附件：《江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录》（2006版）一、豁免原则（一）第二类管理的低风险类医疗器械；（二）医疗器械工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛；经食品药品监督管理部门批准上市的同类产品已上市四年以上（含四年），已上市产品未见报告严重医疗器械不良事件和/或产品缺陷；（三）保证医疗器械安全性和有效性的性能特征指标，如物理指标、化学指标、生物学评价指标等在产品注册标准中已得到正确建立；同类产品注册标准已经省（食品）药品监督管理部门或其授权部门复核；符合上述产品注册

2、标准的医疗器械足以保证产品安全有效；（四）拟申请豁免临床试验的医疗器械材质、工作（作用）机理、结构组成、主要技术性能指标、制造工艺、灭菌方法、预期用途、操作对象和使用中的安全性、有效性等方面与已合法上市的同类产品具备实质性等同；（五）国家食品药品监督管理局已明文规定可以豁免临床试验的医疗器械。二、豁免临床试验医疗器械产品目录产品分类产品名称备注6801医用缝合针（不带线）6809*血管阻断钳6810*电动骨钻（锯）、*多功能单侧外固定支架、椎管铲刀、椎管挫刀、手椎、髓核钳、各类咬骨钳、骨凿、环锯

3、、剥离器、钻孔器6815玻璃注射器、金属注射针、金属腰椎穿刺针、金属胸穿针、直、侧孔溶药液射针、非内窥镜用活检针（含重复与一次性）、6820液晶体温计，玻璃体温计、水银汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、简单肺活量计、计量器具需取得计量许可证6821*电子血压脉搏仪、*红外乳腺诊断仪，*数码电子阴道镜、心电电极6822*裂隙灯显微镜、*视野机、*角膜曲率计、*眼压镜、*验光仪、*直接和间接检眼镜、*屈光度仪、*检影镜、*验光镜片、*各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、*体表微循环显微镜

4、、生物显微镜、*显微精子分析系统、*医用冷光源6823超声雾化器不附带其他功能6825*电凝钳、*电凝镊、*中性极板、*手术电极6826*颈、腰椎电动牵引装置、6827针灸针、小针刀、三棱针、梅花针、揿针、耳针、皮内针、皮肤针、*耳贴（含用具类磁珠耳贴）含无菌型，6830*医用X射线电视系统、*X射线影像增强器、*电动导管床6840*半自动生化分析仪、*血红蛋白分析仪、洁净工作台、*洗板机、血球记数板、自动加样、进样系统6841医用培养箱、医用离心机、*真空采血管、采血针（含无菌型）6845*血

5、液透析用制水设备6854*简易呼吸器、电动负压吸引器、电动流产吸引器、*医用制氧机、*电动、液压手术台、电动产床、*电动洗胃机、*耳鼻喉科检查治疗台、手术灯、*麻醉气体过滤器、6855*车针、电动、液压牙科椅、*牙科综合治疗机、强力吸引器、三用喷枪、吸唾器、*电动手机、*医用洁牙机6856医院集中供氧系统、医院集中吸引系统、普通电动病床、电动防褥疮床垫、手动轮椅车、电动护理床6857*压力蒸汽灭菌设备、*气体灭菌设备、压力容器制造许可6858*医用低温设备、*医用冷藏设备*6863正畸丝、正畸托

6、槽、正畸带环、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、橡皮圈、印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料、定制式义齿*6864医用脱脂棉及其深加工产品、医用脱脂纱布及其深加工产品、无纺布制医用敷料、医用一次性防护服、医用一次性防护口罩、普通医用防护产品（手术衣、隔离衣、口罩、手术垫单等）、自粘敷料、热敷灵，上述产品组合包类产品特殊材质制品除外6865*非吸收性缝合线（带针/不带针）*6

7、866一次性使用医用导管：单、双腔、三腔导尿管、胆管引流管、鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管、灌肠器、吸引管、吸痰管、吸痰器、医用硅橡胶管；一次性使用气管插管、一次性使用气管切开插管、一次性使用麻醉呼吸回路、一次性使用无菌阴道扩张器、医用手套（包括无菌型）、橡胶避孕套、一次性使用喉镜窥片、一次性使用无菌溶药器，6864、6866组合包类产品特殊型式、特殊材质除外。6870PC平台医学影像工作站、PACS远程诊断