中成药灭菌方法探究概况

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1、中成药灭菌方法探究概况摘要：鉴于当前国内中药制剂的蓬勃发展，中成药的灭菌工艺备受关注，故笔者总结了当前工业化生产当中的几种灭菌方法，并重点讨论了当前应用最广泛的几种方法。关键词：中成药；灭菌；工业化【中图分类号】R187【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2012)07-0084-01中药制剂以疗效好、副作用小的特点赢得了大众的承认，其使用也日渐广泛，但由于原料采用的是纯天然的植物,在种植、采收、加工的过程中未经任何灭菌处理，且中药材本身都会不同程度的带有一些细菌、霉菌、大肠菌，所以如何在保持药效不损

2、失、不产生任何有害物质或未知物的情况下进行操作方便、价格低廉的有效灭菌是扩大工业化生产,将中成药推向国际市场的前提。常用灭菌方法：目前工业生产中广泛应用且效果较好的有湿热灭菌、辐射灭菌和微波灭菌。以下是分别从机理到该灭菌方式产生的影响对其进行的比较。(1)湿热法:湿热灭菌法是工业化生产常用的传统方法。其原理是通过采用121*3001讪的高温加热使微生物的蛋白质凝固而致其死亡。但许多中药中含有热敏性成分，如挥发油、易氧化性成分及酶等，高温极易导致这些有效成分破坏、损失、挥发,黄文峰［1］通过实验证实高温使六味地黄丸

3、中丹皮酚挥发，以致药效降低。其次，中药讲究四气五味，有寒、热、温、凉之分，苦寒类药物可清热泻火、凉血燥湿，如黄连上清丸对于热证有很好的治疗效果，但湿热灭菌时高温使其寒凉之性降低，以致清热泻火的功效减弱甚至消失。同时,高温灭菌改变药的生熟，如生女贞性味甘、苦、凉，与决明子、青箱子组方后可用于泻肝火，而熟女贞与旱莲草、熟地组方后可补肝阴。通过湿热灭菌导致药性和生熟变化导致药效发生变化，不仅达不到预期效果，如果不加辨别都进行高温湿热灭菌可能甚至会改变成分产生未知物对患者产生不良影响。(1)微波灭菌：中成药中的水分子能够

4、吸收微波，随着微波电场方向的转换高速转动，磨擦生热，达到干燥灭菌的效果。由于热是从内部产生，丸药受热均匀，灭菌效果良好，适用于大部分中成药的灭菌。杨张渭等［2］把微波干燥灭菌工艺试用于五种不同类型的丸剂，结果表明成品的性状、溶散时限、水分、微生物限度检查等质量指标均符合标准规定,从而得出微波具有干燥速度快、内外干燥均匀、产生膨胀化作用、低温灭菌、节约能源、提高功效等优点，能源利用率高，一般干燥250〜300kg丸药，耗电仅83kW,能源利用率达70%。马俊峰等［3］同样对3种不同类型的丸剂进行微波干燥灭菌，结果表

5、明丸药受微波作用后内部产热，热量均匀，丸药膨化，干燥速度快，灭菌效果好。但对于含动物、油脂类成分的丸剂品种，经过微波处理后却不易溶散。微波产生的热效应使丸剂灭菌后温度较高，易使该类药品产生不良作用。另，微波灭菌后水分流失严重，因此，药物含水量多少影响灭菌效果，含水量低于10%的中成药不适于该法。(1)#-60辐照灭菌：辐照灭菌几乎不升温，穿透力强且无残留，能有效地杀灭药物中的微生物、媾类、虫类，辐射剂量影响灭菌效果。刘芳芳［4］等人对中药四神丸进行钻-60辐照灭菌，用薄层色谱和高效液相分别进行定性和定量分析，结果

6、表明辐照后在有效成分没有丢失的情况下灭菌效果良好。宋兵芳［5］等人研究辐照对丹皮药理作用的影响，结果表明5.OkGy及以下剂量的射线辐照不影响丹皮的药理作用，10.0KGy的辐照有一定影响，其影响程度随检测指标的不同亦不同。美国药典规定高剂量有效灭菌为2.5KGY,中剂量为1KGY,低剂量为0.4KGY、0.2KGY。我国卫生部的标准规定辐照中药最高耐受剂量为：散剂、片剂3kGy；丸剂5kGy；中药原料粉6kGyo中药蜜丸成分复杂，如果使用剂量出错，会产生很多的安全问题［6］。当单味药进行辐照时如果剂量选择不当，

7、有的也会引起药理作用的改变。如秦芜在10KGY剂量辐照，其镇痛、降压作用没有改变，但其抗炎作用基本消失，当剂量降至5KGY时，其抗炎作用与辐照前无明显改变，蜜丸成分复杂,含水量、含氧量、介质、密度、微生物存活条件等因素差异,对辐照剂量有明显的影响。蜜丸含水量较其他固体制剂相对较高，密度大，射线不宜穿透，抗辐射性在固体制剂中时最强的。综上所述，不同的灭菌技术对中成药的质量有着重要影响，传统的湿热灭菌易影响或者改变中药的活性成分，甚至可能产生一些未知物质对人体产生毒害。辐射灭菌和微波灭菌虽然对中药有效化学成分的影响小

8、，效果好，但应根据不同药物严格控制灭菌条件，以及防止射线泄漏或剂量超标的问题。各中药生产企业应严格科学管理，采取卫生的合理的有效的灭菌方式，力求达到灭菌方法与效果的统一。相信在所有人的努力下中药制剂一定会被国际市场接受。参考文献[1]黄文峰，杨秀珍•两种生产工艺对六味地黄丸丹皮酚含量的影响[J].中成药,2002,24(1):66-69[2]杨张渭，周定君，任琦，等•微波