中成药灭菌柜验证方案.doc

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1、ZQSO.36型中成药灭菌柜验证方案版次：□新订起草：审阅会签：批准：□替代：年—月—H年—月—□目录1•设备基本情况12.验证目的13.职责14.验证内容24.1安装确认24.2运行确认34.3性能确认34.4拟定日常监测程序及验证周期54.5.验证总结论55.验证结果评价与建议56.审批57.附件51.设备基本情况1.1概述ZQSO.36型屮成药火菌柜为卧式长方形火菌柜，采用内、外蒸汽加热的方法，这样柜体的空间就得以充分的利用。柜体内部还设计有独特的防潮装置，可有效消除传统蒸汽火菌的屮药粉剂结块现象。Z

2、QSO.36型屮成药灭菌柜灭菌装置，采用了先进的结构装置，传动相当灵活轻捷，维修直观简单，为国内同行业首创。电器控制系统简洁明了，管路系统气动元件均为国外进口，控制稳定性高。木灭菌柜适用于屮药厂，主要用于对含生药原粉的屮成药产品进行原料杀菌。基木情况：设备编号：SB-038设备名称：屮成药灭菌柜型号：ZQSO.36型生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司供货单位：张家港市环宇制药设备有限公司到货日期：使用部门：前处理车间2.验证目的按制定的设备标准操作规稈（SOP）进行运行试验，以确认该标准操作程序的适用性

3、。并检杳确认ZQSO.36型屮成药灭菌柜运行后，各项技术参数能否达到设计要求并能稳定运行。灭菌干燥后结果是否符合GMP标准要求。验证过程屮严格按木方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更屮请及批准书（附件1），报验证小组批准。3.职责3.1验证组长：黄冬玲3.1.1负责验证方案的审批。3.1.2负责验证报告的审批。3.1.3负责发放验证证书。3.1.4负责验证周期的确认。3.2验证副组长:龚三芽3.2.1负责验证的协调工作，以保证木验证方案规定项目的顺利实施。3.2.2负责拟订验证周期。3

4、.3工稈设备部：孙磊3.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。3.3.2负责建立设备档案。3.3.3负责仪器、仪表的校正。3.3.4负责收集备项验证、试验记录，写出验证方案及验证报告，报验证小组。3.3.5负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。3.3.6负责设备的维护保养。3.4质量管理部：郭茎3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。3.4.2%种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。3.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。3.5生产技术部：黄新林3.5.1负责提供与设备

5、有关的主要工艺参数。3.5.2负责拟订与生产丁•艺有关的安装要求，报验证小组审核。3.5.3负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。3.5.4负责验证中各种试验材料的准备丁•作。4.验证内容4.1安装确认4.1.1安装确认目的安装确认是对预安装的ZQSO.36型中成药灭菌柜的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装示进行确认，忖的是证实屮成药灭菌柜规格符合要求，屮成药灭菌柜应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合实际规范要求。4.1.2安装确认所需文件资料T

6、程设备部在ZQSO.36型屮成药火菌柜验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。表2：安装确认所需资料及存放处档案编号:资料名称存放处采购定单T程设备部使用说明书工程设备部标准操作规程T程设备部其它工程设备部确认人：日期：年月日4.1.3安装确认内容4.1.3.1设备鉴定检杏及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产口期、公司内部设备登记和安装地点。4.1.3.2开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。工稈

7、设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。3.1.3.3安装环境、位置确认及部件安装确认木设备安装在前处理提取车问，应保持干净，地面平整便于清洁。（附件3）3.1.4仪表及配套设施确认检杳设备上的计最仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。（附件4）4.1.5起草标准操作规程4.1.5.1ZQSO.36型屮成药灭菌柜标准操作规稈3.1.5.2ZQSO.36型屮成药灭菌柜维护保养规稈3.1.5.3ZQSO.36型屮成药灭菌柜清洗消毒规程3.2

8、运行确认是证明屮成药灭菌的各项功能符合技术指标及使川要求，核实设备空载运行符合设计要求。（附件5）4.2.1按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。4.2.2电源、蒸汽开关指示正常、平稳。4.2.3设备空运转（空运转20〜30分钟），要求运转平稳。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。3.3性能确认3.3.1性能确认H的试验并证明屮成药灭菌对生产工艺的适用性，具有模拟