灭菌处理对中成药所含成份的影响分析

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1、灭菌处理对中成药所含成份的影响分析陈子兴广丙迪泰制药有限公司广丙南宁530003)【摘要】中药在生产的过程受到自然条件的影响和木身性质的影响，容易发霉或者感染其他细菌，给中成药的生产带来了很大的影响。辐射法灭菌在生产中方便，且容易实施，对中成药的发展起到了很大的促进作用。木文将主要研究辐射法灭菌对药物成份的分析，确保药物的安全、有效。关键词：辐射法灭菌：药物成分：分析中药在生产保存的过程中都容易受到生虫、发霉的影响，严重影响了中药的质量。杀虫灭菌成为了药品生产中需要迫切解决的问题，传统上采用二氧化硫熏蒸的方法，虽然可以起到杀虫灭菌的效果，但是由于二氧化硫遇水变色

2、，容易使药物失效。中成药主要采用紫外线、高压灭菌、远红外线等方法灭菌，但是效果都不甚理想，近年来采用射线照射的方法取得了良好的效果，但对于灭菌之后的药物成分的有效性的研究还不够深入，木文将围绕这一问题进行相关的分析。一、辐射法灭菌的特点和应用灭菌法是指用适当的物理或者化学方法将物品中的微生物杀灭或除去,使物品中残存的微生物概率下降到预期水平的方法。辐射灭菌技术是指利用加速器产生的高能电子朿、γ射线或者X射线杀灭微生物的过程，和过去常用的蒸汽压力灭菌、紫外线、微波消毒灭菌、化学等灭菌的方法相比，辐射法灭菌只有灭菌彻底、无残留、灭菌方便且环保等优点。灭菌

3、前要对被灭菌物品的微生物污染数量和抗辐射强度进行测定，以保证灭菌物品的无菌保证水平。过去我国进行了大量的关于中药辐射灭菌法的剂量研究，技术人员也对各类药品进行了进行了大量的辐射灭菌的实践，并且制定了《060C中药灭蘭标准》。在灭菌过程中，通常采用标准的生物指示剂来监控评估灭菌的效果。在生物指示剂试验中，要确定孢子在实际火菌下的D值，并测定孢子的纯度和数量，辐射火菌法常用短小芽孢杆菌作为生物指示剂。《O60C中药火菌标准》中规定的可以用6kGy剂量进行辐射的药材冇198种，可以用低剂量一一3kGy进行辐射的药物品种有5个。现在的研究表明，对大部分的中成药都可以运用

4、辐射火菌法，对一些具有特殊性质的药物尤其适合，例如不耐高温、容易挥发的药物。中成药品种有70个，对中成药药丸允许的辐射剂量为5kGy,不允许辐射的品种有含龙胆苦苷成份的药材如秦艽、龙胆。对中成药的辐射最佳剂量一般为4〜6kGy，要严格控制中成药的辐射环境，减少温度、氧化物、湿度等外在条件对药物成分的影响。二、辐射法对中成药成份的影响福射对药品有效成份的影响是药品安全和质量的关键问题，同吋对不同药物有不同剂量的限制，而有的则根本不能用辐射法进行火菌。中成药品种有70个，对中成药药丸允许的辐射剂量为5kGy,不允许辐射的品种有含龙胆苦苻成份的药材如秦艽、龙胆。对大山

5、楂丸中总酸性物质含量的测定，通过辐射前辐射后测得的平均值如下表：通过对其蛋白质含量的测定，确定其有效成分是否发生了变异。本实验结果中测量发现，氨基酸的含量在4万和16万伦琴的条件下，和原百分比变化不大，但是在8万伦琴吋其变化值相对较大。综上可以看到，不管是植物性中药还是动物性中药，在辐射中对其生物的有效成分的影响不大，确保了其性质的稳定，达到了火菌的0的，不影响.其安全使用。对制药企业来说要加强对药品质量的管理，采用先进的生产工艺，从源头控制药品的卫生质量，在辐射过程中要严格依照有关质量管理规范进行生产操作，加强剂量监管，使辐射剂量在最小耐受剂量和最大耐受剂量之

6、间，保证火菌的质量，保证药物的疗效，提高人们的身体健康水平。参考文献：［1］周娟，贾恩，礼孔，宪波.不同剂量o60C-γ福照对生骨胶囊的火菌效果比较［」］.实用医药杂志.2011(5):18-19.［2］孙建宇/可富根，陈红梅,周大兴.o60C-γ射线福照对中药地黄和龙胆有效成分的影响［」］.中国医院药学杂志.2009(01):25-26.［3】刘芳芳月志宇,曲婷亂赵正保，毕小平.比较O60C辐照火菌与高温火菌对四神丸主要成分的影响［」］.中华中医药学刊.2010(05).［4］谢正福，王淼.浅谈辐射火菌在中药生产中的砬用及相关问题［」］

7、.海峡药学.2010(07):22-23.(作者姓名陈子兴，性别男，籍贯南宁，196510,单位广西迪泰制药有限公司，职称工程师