中成药灭菌器验证方案

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1、广西一片药业有限公司设备验证方案类别：验证方案编号：YZ-1-004-00部门：动力设备部页码：共14页，第1页PSZQ1.2中成药灭菌器验证方案版次：□新订□替代:制定人:年月日审批会签:(验证委员会)批准人：年月日生效日期：年月日广西一片药业有限公司第14页共14页广西一片药业有限公司设备验证方案目录1、引言1.1概述1.2验证目的1.3适用范围1.4偏差分析要求2、安装确认2.1安装确定目的2.2资料档案2.3安装情况检查2.3.1设备就位安装、公用工程配套、图纸2.3.2仪器、仪表安装及校验2.3.3设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.3.4公用工程配套2.3.5安装图及线路标示2.3

2、.6环境状况及安全检查2.4偏差情况及评估3、运行确认3.1目的3.2运行确认所需文件3.3运行确认所需仪器及其校验3.4功能测试3.5规程和培训3.6偏差情况及评估4、性能确认4.1目的4.2性能确认所需文件4.3生产、质量、GMP管理对中成药灭菌器的性能要求4.4性能确认需用的测试仪器及其检定第14页共14页广西一片药业有限公司设备验证方案4.5相应SOP、BPR和管理制度4.6性能确认的过程4.6.1方法和周期4.6.2合格标准4.6.3测试内容4.7偏差情况及评估5、验证结论评价6、时间进度表7、附件第14页共14页广西一片药业有限公司设备验证方案1、引言1.1概述1.1.1设备工作原

3、理：我公司的PSZQ1.2型中成药灭菌器为湖南省浏阳河设备总厂生产,属双菲型，设备内表面、托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对内腔干燥物的污染。1.1.2设备工艺用途我公司的中成药灭菌器以蒸汽为热源，；根据物料不同的要求可进行夹层、腔室加热灭菌，从而达到灭菌的目的。该蒸汽灭菌器用于对原辅药的物料进行蒸汽灭菌。蒸汽灭菌时，需将待灭菌物料置于托盘中，托盘用专门设计的不锈钢架子承托。装载后，将不锈钢架用推车推入蒸汽灭菌器中，拉出推车。1.1.3使用部门：口服固体制剂车间。1.1.4技术参数：工作压力：0.14～0.15Mpa工作温度：100～126℃蒸汽源供给：0.3～0.6Mpa灭菌室容积：1

4、500×760×1060mm该设备主要用于药粉的灭菌，其灭菌的时间、温度控制由操作工控制，根据不同工艺要求来要求。1.2验证目的1.2.1检查并确认中成药灭菌器的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。1.2.2检查并确认中成药灭菌器的运行性能，掌握空、载情况下中成药灭菌器各个部件的运转协调性及负载情况下，中成药灭菌器的灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作，并确认灭菌室内不同位置的热分布状况。1.2.3验证中成药灭菌器灭菌出来的物料是否符合生产的要求，并确认预定的灭菌程序，能否确保灭菌腔内冷点的药品标准灭菌值的要求。1.3适用范围：适用于我公司用于灭菌岗位的

5、中成药灭菌器的验证。1.4偏差分析要求按照设备验证方案对中成药灭菌器进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)第14页共14页广西一片药业有限公司设备验证方案，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。2、安装确认2.1资料档案资料名称存放地点验证方法使用说明书设备档案柜档案查询装箱单设备档案柜档案查询产品合格证设备档案柜档案查询备品配件清单设备档案柜档案查询2.2安装情况检查2.2.1设备图纸图纸名称存放地点验证方法动力系统图设备档案柜档案查询2.2.2仪器、仪表安装及校验关键性仪表进行核对并登记，并列出蒸汽灭菌器所有仪器

6、、仪表清单，如温度记录仪，压力表等确定校正周期。(见下表)。仪表编号仪器名称型号规格校正周期校正情况校正书编号S225b内室压力表Y-100半年S222b内室压力表Y-100半年S223b压力表Y-100半年S224b压力表Y-100半年S232b安全阀A27H-101年温度记录仪2.2.3设备材质、焊接、维修、清洁等要求部位要求验证方法灭菌柜腔室内壁不锈钢,内壁抛光目测灭菌柜外壁无脱落性目测托盆、托盆架不锈钢,表面抛光目测2.2.4公用工程配套项目设计要求验证方法电源三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。现场检查蒸汽系统现场检查第14页共14页广西一片药业有限公司设备验证方案具备良

7、好的保温措施，蒸汽阀控制进汽，压力表显示进汽压力冷却水管经：ф40，水压符合要求现场检查2.2.5安装及线、管路标示项目要求验证方法基础要求水磨石地基，平整现场检查安装位置及形式水平放置及水平安装现场检查蒸汽、冷却水管名称及标向明显现场检查2.2.6环境状况及安全检查2.2.6.1环境状况项目要求验证方法湿度45～65%按有关资料查询灭菌前室非洁净区按有关资料查询灭菌后室30万级洁净度按有关资料查