环氧乙烷灭菌生物指示剂的选择

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1、环氧乙烷灭菌生物指示剂的选择环氧乙烷灭菌指示剂的种类一般分为化学指示剂和生物指示剂两大类。化学指示剂一般是胶带，不干胶或者是直接印刷在包装上面的有颜色的色块。主要的原理就是通过油墨跟环氧乙烷其他产生化学反应而变色来指示是否经过灭菌工艺的处理。生物指示剂的原理是通过检测生物指示剂中的细菌芽孢是否存活而判断产品是否达到完全灭菌的效果。化学指示剂和生物指示剂的区别化学指示剂主要的作用是告诉客户，该产品已经经过灭菌处理。但是经过灭菌处理的产品不等于灭菌效果是合格的。如果客户要确认该产品是否灭菌合格，就必须要通过生物指示剂的检测报告来得知。化学指示剂不能确认产品是否

2、灭菌合格的原因，是因为他的原理决定的。只要化学指示剂中的变色油墨接触到环氧乙烷气体，就会产生化学作用而变色。而影响灭菌合格的因素有很多，环氧乙烷气体的浓度，纯度，温度，湿度，压力，时间等等，是一个非常复杂的过程。化学指示剂只能体现其中有没有环氧乙烷这个因素。而没有办法表现其他的因素，所以是没有办法决定最终的灭菌效果的。为什么要使用生物指示剂产品上面的微生物是肉眼不可见的，而且不能通过灭菌后的抽样检测来确定该批产品是否合格，是一个非常特殊的过程。所以，我们只能够通过生物指示剂中的细菌芽孢模拟出产品带菌的最坏的情况，如果生物指示剂中的细菌芽孢被全部杀死，就等同

3、于产品中的微生物全部被杀死。因为生物指示剂中的细菌芽胞也是微生物的一种，而且所有对灭菌效果有影响的因素对其都有作用，所以，在环氧乙烷灭菌工艺里面，要检测灭菌是否合格，是必须使用生物指示剂的。没有其他的手段可以替代。生物指示剂的原理灭菌的要求一般是杀灭率达到百万分之一以上，所以，要求生物指示剂的细菌芽胞的含量达到或者超过一百万个。而且，为了模拟产品中生物负载最厉害的情况，生物指示剂的细菌芽胞选用了最耐环氧乙烷杀灭的细菌芽胞--枯草杆菌黑色变种芽孢。所以，只要生物指示剂中的细菌芽胞被全部杀死，那么该批产品的灭菌效果就是合格的。环氧乙烷灭菌生物指示剂的种类常用的

4、分为菌片和内含式指示剂两大类。菌片一般是把枯草杆菌黑色变种芽孢附着在试纸上面的一种指示剂。也有把不锈钢片，不锈钢条作为载体的。这个跟据使用的要求而不同。把菌片至于灭菌柜最难灭菌的部位，灭菌工艺完成以后，通过7天37°温度下培养基培养，观察有没有长菌而确定灭菌是否合格。内含式指示剂一般是一个小塑料瓶子，里面已经包含了菌片和培养基。在灭菌以后，只要把瓶子里面的培养基和菌片混合，至于37°温度培养48小时，观察培养基是否变色就可以确定灭菌是否合格。选择生物指示剂质量的主要标准生物指示剂主要的作用体就是枯草杆菌黑色变种芽孢。所以，该芽孢的质量就是至关重要的。对于单

5、个的指示剂中包含的芽孢的数量，芽孢个体的健康程度，个体差异程度，和芽孢的纯净度度对生物指示剂的质量有很大的影响。而我们选择不同品牌的生物指示剂的时候，主要选择的依据就是生物指示剂的芽孢数量和D值的稳定性。不同批次生物指示剂之间的芽孢数量越稳定，表明该生产商对于芽孢的控制，和生产中工艺的控制能力越好。这样的生物指示剂质量就越好。ISO标准是芽孢数量不少于1百万个。如果某生产商能够提供一个芽孢数量的范围，这个范围越窄，表面他们越有信心控制质量，质量就越好。D值跟芽孢个体的健康程度，个体差异程度，和芽孢的纯净度有关。这个是最关键的指标。而且这个是生物指示剂生产商

6、的核心技术。虽然可能每个生产商的技术不同，但是不同批次之间的D值越稳定，表明该生产商的技术越先进。该指示剂质量就越好。简而言之，选择生物指示剂质量的关键就是看它的性能稳不稳定。越稳定的越好。因为生物指示剂就像一把尺子。这把尺子总是一样的，才能衡量出被检测的产品的灭菌效果。如果生物指示剂的性能忽高忽低，那系统性的隐患就不可避免了。如果选择不同种类的生物指示剂虽然菌片这种形式的指示剂现在还比较常用，但是因为他固有的一些缺陷，已经慢慢被内含式指示剂替代了。菌片和自含式指示剂性能的比较菌片自含式生物指示剂差异6661.0x10~9.9x10CFU/自含式的范围更窄

7、更严菌量1.0x10CFU/条或以上条格自含式的范围更窄更严D值最短2.5分钟2.5~4分钟格灭菌前操作设备要无菌准备无需准备自含式的使用方便操作比较麻烦，要进行灭菌后的转移操作操作简单自含式的使用方便无菌转移小。自含式是一个完整大。暴露在外界，容易影响的因素的密闭的系统，受到外自含式的可靠性高。收到环境的影响。界的影响很小培养时间7天2天自含式的培养时间短培养方法需要配制培养基捏碎后培养自含式的简单方便自含式对人员要求低，人员的要求专业微生物学人士操作简单培训即可操作就算人员经常流动对其影响不大结论：自含式生物指示剂的性能，安全性，一致性和使用方便程度上

8、面全部超过菌片很多。菌片和自含式指示剂使用成本的比较菌片自含式指示