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《大小针互改品种的药品注册现状和常见问题分析》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、#-./0121345607849:1;<65=2"$$,!>48?!#:4?!"中国新药杂志"$$,年第!#卷第!"期#应由委托的行政机关承担(率具有重要的意义($"%"##行政主体主管与管辖问题(行政处罚由具除以上讨论的行政主体关系外!药品监督管理有行政处罚权的行政机关管辖!行政主体在各自的具体行政行为中行政主体关系比较复杂需要在实践职权范围内按照分工进行行政处罚(如违反价格管中加以研究和明确(理规定的按照$价格法%处罚.回扣问题由工商行政#作者简介$#杨悦!!(+#$"女"讲师"药事管理专业在读博
2、管理部门处罚(士"主要从事药事管理与法规研究%联系电话&!#((&"#%#!)"EFG7/8&H70=H.7IIH$.4JG7/8KL4G%$"%"$#管辖权限的划分原则(行政处罚的地域管辖以违法行为发生地为标准来确定(即药品违法行#参考文献$为发生在何处!具有处罚权的机关是当地药品监督)!*#王连昌K行政法学)A*K北京+中国政法大学出版社!!(((K##管理部门(,$K$"%"%#必须明确行政处罚的多重行政主体的公务)"*#巴学伟K论我国药品监督管理体制的特征及实践问题)3*K中国协作关系(例如!对
3、违法广告由发给广告批准文号药事!"$$"!!%&(’M)#&),$K的药品监督管理部门撤消广告批准文号!药品监督)#*#陈玉峰K药品监督管理依法行政中存在的问题及对策探讨)3*K管理部门通知工商行政管理部门依法查处(吊销许中国药事!"$$"!!%&!$’M)(&%$$K可证时由药品监督管理部门通知工商行政管理部门!收稿日期&"$$,$)!!$办理变更或注销登记(公务协作关系对提高工作效大小针互改品种的药品注册现状和常见问题分析张#宁!史继峰!国家食品药品监督管理局药品审评中心"北京!$$$#&$###关
4、键词$#大小针互改#药品注册#常见问题#中图分类号$’()###文献标识码$-###文章编号$!$$##+#,!"$$,$!"!"$)$,##现行$药品注册管理办法%中!对化学药品的注度上反映了申报者在开发新产品前!对临床和市场册分为六类管理!其中第五类为"改变国内已上市销用药需求了解不够(盲目开发可能导致市场的恶性)!*售药品的剂型!但不改变给药途径的制剂#(同一活竞争以及研发,生产资源的巨大浪费(性成份制成的小水针,粉针剂,大输液之间互相改变本文就此类品种申报时出现的常见问题&即发的药品注册申请!即
5、属于此类范畴(补率较高的问题’!从立题,药学研究,安全性研究三近!年来!大小针互改品种可以称得上是化学个方面进行总结分析(药中的"生力军#!其数量之巨大,品种之集中令人叹!#立题中存在的问题为观止/出现这种申报形势的原因之一是我国现行!&!#临床应用的合理性注册法规中规定"同一活性成份制成的小水针,粉针目前的申报情况反映!部分申报单位片面地理解剂,大输液之间互相改变的药品注册申请!给药途径法规!对大小针互改品种免临床研究的前提没有理解和方法,剂量等与原剂型药物一致的!一般可以免临透彻!认为只要是大小针剂
6、型转换就可以免临床研床研究#!因此!此类品种的研发具有周期短,费用低究!从而导致盲目开发!忽视了临床应用的合理性(的特点!受到了大量投资者的"关注#(但目前的审主要表现在用法,用量和规格发生改变两个方面(评情况表明!大小水针互改品种的发补率比较高&发!"!"!#用法用量改变#包括给药途径发生改变!如补率高达%$N’!并且出现的问题也比较集中(原剂型为肌内注射!现改为静脉滴注或静脉推注!原除申报量大外!大小针互改品种重复申报的情剂型为静脉推注!现改为静脉滴注!或反之等.用法况也非常严重!据不完全统计!申报
7、乙酰谷酰胺品种发生改变!如改剂型后改变用药次数!改变滴注浓度的有#)家!长春西汀#%家!曲克芦丁%)家!二乙酰等.用量发生改变!如改剂型后每日或每次用量超出氨乙酸乙二胺)$多家!穿琥宁,%家(这在一定程原使用剂量范围等(上述改变均不符合免临床研究万方数据-!"$)-#-./0121345607849:1;<65=2"$$,!>48?!#:4?!"中国新药杂志"$$,年第!#卷第!"期#直接申报生产的原则!申报单位需进行相应的临床轻视了研究过程!导致处方工艺中存在若干不合理前研究!证明此种改变的合理性和可
8、行性!并进一步的地方!现将一些常见问题总结如下+)"*通过临床试验验证临床应用的合理性(#"#"!#原辅料的相容性#主药和辅料可能存在相!"!"##规格改变#药品的规格及用法用量是依据容性的问题!如小针改大输液的过程中!通常选用葡所进行的临床研究确定的!其规格和用法用量在上萄糖或氯化钠做为等渗调节物质!但某些含氨基的市前应经过了充分验证(故一般而言!一个新研制化合物和葡萄糖在高温条件下可能会发生A7/8876O的药品上市时其规格应是较方便临
