欧盟传统植物药品注册品种分析.pdf

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1、欧盟传统植物药品注册品种情况及分析张中朋（中国医药保健品进出口商会北京100010）[摘要]欧盟是我国中药出口的重要市场,自2004年颁布实施《传统植物药品注册指令》（2004/EC/24指令）以来，已有627个品种获得上市许可，其中单方制剂占批准总数的69%。本文通过对欧盟各成员国传统植物药品注册受理情况、批准数量、产品特点、治疗领域等进行分析，以期为我国传统中药欧盟注册提供帮助。[关键词]欧盟；传统植物药品；注册2012年3月14日，荷兰药品评价委员会（MEB）正式批准“地奥心血康胶囊”以传统植物药身份获得上市许可（药品注册号：RVG102142），4月22日，

2、MEB官方网站向全球发布了“地奥心血康胶囊”成功在该国注册获准上市的消息，我国传统中药在欧注册获得了突破性进展。笔者就《欧盟传统植物药品注册指令》（2004/24/EC指令）实施以来，对欧盟各成员国已批准传统植物药品情况进行汇总，以期对国内企业在欧盟申请注册有所帮助。1背景介绍欧盟是全球经济最发达的地区之一，同时也是传统药物使用历史最悠久的地区之一。为规范欧洲传统植物药产品，确保传统药物在欧洲使用的安全性和有效性，欧洲议会和欧盟理事会在欧共体人用药品注册指令2001/83/EC的基础上，于2004年4月30日颁布实施了针对传统植物药品注册的法规---2004/24/

3、EC指令（即《欧盟传统植物药品注册指令》）。2004/24/EC指令对2001/83/EC指令中关于产品安全性、质量和效果的有关条文进行了修改，并规定了一个较为简化的申报程度，以便使一些传统植物药品得以申报。我国中药产品进入欧洲市场已有数个世纪，并呈现良好的发展势头，随着欧盟东扩和市场一体化，中药在欧洲的市场份额也进一步增加。但是长期以来，我国中药大多都是以食品或补充剂身份进入欧盟，尚不能直接进入药品流通领域，中药在欧盟的尴尬身份，削弱了其应有的影响力。2004/24/EC指令的颁布和实施，为传统中药在欧盟作为药品进行注册提供了一个良好的契机，中药产品在欧盟注册成功

4、，将会对中药产品在其他国家的注册起到示范作用，其意义不只是开拓欧盟市场，更重要是促进中药在全球其他国家和地区的市场销售，为进一步拓展国1际市场将产生积极作用，对于推动中医药国际化进程可谓意义重大。2总体受理和批准概况自2004/24/EC指令在欧盟成员国开始实施以来，欧盟各成员国逐步实行传统植物药品注册管理工作。德国于2005年批准了第1个注册申请，截至到2011年6月30日，欧盟各成员国累计受理了1653个申请，其中627个获得批准，886个处于评估阶段，67个被主管当局拒绝，64个申请由申请者主动撤回，在年度批准数量上，2004~2008年，为政府和企业政策熟悉

5、和观望期，5年累计批准54个品种，2010年批准202个产品，受7年过渡期期满影响，2011年批准数量呈现井喷，仅上半年就批准了253个品种（见图1）。图1：2004~2011年6月欧盟各成员国传统植物药品批准数量3各成员国受理和批准概况受本国经济、市场规模和当局管理政策影响，欧盟各成员国传统药实施进度各不相同。德国受理的申请数量最多，截至2011年6月30日，德国共受理了392个申请，其次分别为英国、波兰、法国和奥地利，受理数分别为228个、187个、159个和133个，尚未有企业在马耳他提出申请。从批准数量上看，最多的国家是波兰，为151个，其次分别为英国、奥地

6、利和德国，批准数量分别为116个、85个和80个，值得注意的是植物药生产销售大国法国尚为有一例产品获准上市，丹麦、罗马尼亚、马耳他和塞浦路斯也尚未有产品获得批准。在报告期内，2处于正在审理数量最多的国家为德国，共计250个，其次分别为法国、英国和西班牙，数量分别为154个、112个和63个，详细数据见表1。3表1.欧盟成员国传统植物药受理、批准数量汇总表（按受理数量排序）单位：个序号国家已受理正在审理已批准已拒绝主动撤销申请1德国3922508035272英国228112116003波兰18727151314法国1591540055奥地利1334785016西班牙1

7、016336117捷克59947218匈牙利573016039爱尔兰565510010瑞典5422300211荷兰4530120312希腊271735213比利时251842114立陶宛254813015斯洛文尼亚207130016芬兰14640417拉脱维亚14570218意大利11052419罗马尼亚101000020爱沙尼亚7430021保加利亚7412022葡萄牙4210123斯洛伐克4220024丹麦3002125塞浦路斯1100026马耳他0000027卢森堡-----总计165388662767644已批准产品特点44.1产品以单方为主截至到201