中药品种注册程序

《中药品种注册程序》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、中药品种注册程序受理事项名称：中药品种注册受理部门：海南省食品药品监督管理局药品注册与医疗器械管理处办理时限：自收到完整申请资料及审批费之日起30个工作日受理材料：申报单位根据申报新药的分类对应表格（附表一）中的要求提供申报资料受理依据：1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、《药品注册管理办法》（局令第17号）4、国家食品药品监督管理局颁布的有关文件收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号）受理流程与要求：一、受理（一）条件：申报药品必须属于以下分类：1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿

2、物等物质中提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。4、药材新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7、改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9、己有国家标准的中药、天然药物。（二）注册分类说明注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天

3、然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90％以上。2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物

4、的50％以上。6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1传统中药复方制剂：6.2现代中药复方制剂：6.3天然药物复方制剂：6.4中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。7、“改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径

5、的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。8、“改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。9、“己有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。（三）申报单位根据申报新药的分类对应表格中的要求提供申报资料申报资料项目：综述资料：1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6、包装、标签设计样稿。药学研究资料7、药学研究资料综述。8、药材来源及鉴定依据。9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培

6、或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。14、质量研究工作的试验资料及文献资料。15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。16、样品检验报告书。17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料：19、药理毒理研究资料综述。20、主要药效学试验资料及文献资料。21、一般药理研究的试

7、验资料及文献资料。22、急性毒性试验资料及文献资料。23、长期毒性试验资料及文献资料。24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。25、致突变试验资料及文献资料。26、生殖毒性试验资料及文献资料。27、致癌试验资料及文献资料。28、动物药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料：29、临床试验资料综述。30、临床试验计划与方案。31、临床研究者手册。32、知情同意书样稿、伦理