2018年某省GMP检查15家药企94条缺陷

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1、2018年某省GMP检查15家药企94条缺陷2018年08月09S,福建省食品药品监督管理局发布了《福建省食品药品监管理局原料药生产监管交叉检查双随机抽查结果公示》，本次检查共涉及15家企业，其中3家企业未生产，其余15家企业共有94条缺陷。具体缺陷整理如下:一、数据可靠性（含计算机化系统附录）1、企业涉及药品生产质呈管理过程屮的计算机化系统清单不完善，例如未包含完整性测试仪。2、气相色谱仪、原子吸收分光光度计未开展计算机化系统验证，分级管理权限不合理，QC主管拥有管理者的权限；计算机系统时间可以随意更改，现场检查原子吸收分光光度计的计算机系统时间为2012年7月1日，密码过于简单，

2、未安装审计追踪功能，数据备份不及时。3、紫外分管光度计的电子化数据管理系统投入使用时间为2017年1月份，对电子数据进行审计追踪发现，计算机化系统验证过程未涵盖数据被删除、篡改的性能确认。4、对气相色谱仪的电子化数据进行审计追踪发现，计算机化系统验证过程未涵盖数据被删除、篡改的性能确认，电子化数据最高权限管理人员对电子化数据的审计追踪操作不熟悉；二、生产管理1、人工牛黄称量配料时需依次称量九种原辅料，仅配备了2把不锈钢勺，且未对操作过程中不锈钢勺的清洁效果进行确认，不能有效防止物料间的交叉污染；2、原料药合成车间的303工段和304工段合用有机溶剂暂存间，但各工段的物料进出暂存间只有

3、单人操作，预防差错的措施不足；3、生产结束后，未进行彻底清场，现场检查发现粉碎过筛间的振动筛和粉碎机上残留有较多升华硫粉；4、213硫酸庆大霉素提炼车间储存的硫酸试剂（批号：RM-312-1805-007）>707头抱美瞠酸生产车间储存的溶媒丙酮（批号：R6-305-1804-005）无货位卡；5、升华硫生产操作中未进行筛分后头子重量及干燥后的物料重量、内分装监测装量数据记录；6、升华硫牛产过程中内包装和标签喷码未进行记录留存；7、清洁使用的拖把易脱落纤维，捆绑拖把的铁丝已生锈；三、质量控制1、人工牛黄（批号:180101）胆红素含量测定时存在批号输错的情况，检验员未对此情况进行记录

4、及报告，自行重新检测。2、实验室用白色念珠菌、黑曲霉菌、铜绿假单泡菌的《检定菌传代、检查使用记录》的库存量与实际量不相符。3、实验室效价测定未配置生化培养箱，采用恒温间培养，培养温度不好控制;4、现场检查发现实验室数显式电热恒温干燥箱（编号：化测2#）、菌种室压力蒸汽灭菌器干燥后玻璃器皿未及时移出；5、实验室实验用数显式电热恒温干燥箱（编号：化测2#）、隔水式电热恒温培养箱（编号：化测011#）未检定;6、取样容器具清洁标准操作规程（文件编号：SOP-QC-0I-04）清洁剂用洗衣粉，文件制定不符合规范要求；7、卡那霉素中间体（批号：1804094）含量测定只做一份，不符合规范要求。

5、8、质量控制实验室立式自动压力蒸汽灭菌器（仪器编号：QC-175）有使用日志，但未见维护保养记录；9、质量控制实验室现场检查发现精密鼓风干燥箱（仪器编号：QC-154）干燥后的样品测量瓶未及时移出存放；10、恩替卡韦检验方法（文件编号：TM-05003）比旋度测定未制定样品于25°C+0.5°C的具体操作方法，成品批检验记录（批号：1705101）比旋度测定也未记录样品经保温处理的措施；11、质量控制实验室现场检查发现阿德福韦酯对照品（批号：1609104）为公司自制，有使用台帐，制定了标准物质管理规程（文件编号：SOP-QC3003）,但缺自制对照品质量标准以及鉴别、检验、批准和贮

6、存的操作规程。12、原料药成品新福菌素（批号:170501）干燥失重检验所用电子天平（编号：Q1-40）的使用记录不完整；13、原料药成品新福菌素（批号：170501）未按规定留样。14、盐酸氨基葡萄糖成品相关物质检验项目计算不规范，未把对照品及供试品实际取样量纳入计算公式计算。15、未制定退货产品再检验的取样相关规定；取样后用于化学检测的样品（批号：CMZH18O5OO3-O1O）共8批，未分批存放，易造成混淆差错；原辅料、成品取样记录无取样地点、取样编号等信息；16、头砲美呼钠（批号：CMZ1605004）退冋产品于2016年8月1日重新取样检测可见异物，分析原始记录未记录澄明度

7、检测仪和照度仪编号；17、西索米星发酵用原料葡萄糖（食用级）企业内控标准低于国家标准，未进行风险评估来确定内控标准的制定原则；18、盐酸荼替芬NH170301长期稳左性考察第12个月检验原始记录有关物质项下未进行系统适用性试验；19、未定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中杂质档案或与以往的杂质数据相比较;20、《实验室异常结果报告表》（AD-17-001）马来酸桂哌齐特（批号：CM161101）加速第2个月1・1样品未出峰，报告不完整，未附复验相关图谱