某省2017年gmp跟踪检查14家药企145条主要及一般缺陷汇总分析

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1、某省2017年GMP跟踪检查14家药企145条主要及一般缺陷汇总分析2017年11月15日山西省食品药品监督管理局发布了该省14家药企的2017年跟踪检查通报结果，对通报的缺陷进行汇总分析，14家药企共有145条缺陷，其中主要缺陷9条，一般缺陷136条，具体详见附件，本次通报中涉及数据可靠性（含计算机化系统附录）缺陷共有9条，如下：1、综合制剂车间GHL-300型高速混合制粒机计算机化控制系统未实施分级管理；UV-2600型紫外分光光度计工作站实施了三级管理，质量受权人为最高管理者，无外部监督机制。

2、2、原子吸收分光光度计没有审计追踪功能，同时企业也未设计实验失败后修改已输入数据的记录。3、企业未对实行自动化操作的真空微波干燥器、水浴灭菌柜制订修改关键参数的权限管理规程；4、计算机系统密码与权限管理规程（SMPZL-02-063R00）关于三级权限划分的描述与实际不一致；5、LB-300流化床干燥包衣机控制面板未设置操作密码。6、QC实验室未检查高效液相色谱仪软件升级前所备份存储的电子数据的可访问性及数据完整性。7、未制定计算机化系统验证的相关文件；8、步入式稳定性考察室验证报告中未对计算机化系

3、统进行全面测试，来确认可以获得预期的结果；银黄含化滴丸检验记录含量测定计算用电子表格未进行验证，未受控。9、网络版数据管理系统（WatersEmpower3.0）未进行软硬件最大承载量验证；附14家药企145条主要及一般缺陷汇总主要缺陷9条：一、数据可靠性（含计算机化系统附录）1、综合制剂车间GHL-300型高速混合制粒机计算机化控制系统未实施分级管理；UV-2600型紫外分光光度计工作站实施了三级管理，质量受权人为最高管理者，无外部监督机制。二、生产管理1、脑蛋白水解物原液提取车间C级洁净区管理存

4、在缺陷：（1）已灌封未灭菌的原液无标识，放置于双扉灭菌柜的出口侧房间内；（2）灌封间设施设备有明显污渍；（3）内包材的外包纸箱、手机、生锈的一卷铁丝放置在灌装间；（4）进入C级洁净区的拖鞋为在一更换穿的拖鞋；（5）穿过的C级洁净服放置在洁净工作服整衣台上。三、文件管理1、文件的管理不严格，药品GMP现行文本与旧版本同时存在现场“奥美拉唑肠溶胶囊质量标准”（TS-QA-CP-002）中铝塑板成品包装的物料代码S00203、S00204与“物料代码与物料与产品的编码管理规程”（SMP-WL-QA-039

5、）中铝塑板成品包装的物料代码S0020401、S0020402不一致;合格供应商名单未按文件管理,无审核人、受权人批准。四、确认与验证1、酚酞生产工艺验证方案（文件编码TS-VT-009-01）未进行充分的风险评估，风险评估确定的验证点未涵盖最差条件；如方案中缩合工序终点温度为130-140℃，验证数据范围为133.0-136.7℃；SZG-3000双锥回转真空干燥机清洁验证方案（文件编码TS-VT-085-01）未明确清洁剂，溶剂残留等控制参数；五、机构与人员1、具有中药材和中药饮片质量管理资质的

6、人员仅有1人，与企业生产规模不相适应；2、综合固体制剂车间空调岗位操作人员对空气净化系统原理及操作规程不熟悉、制水岗位操作人员对电导率的警戒限及纠偏限不清楚；提取车间容器具清洗间工作人员对容器具清洁有效期不了解；固体制剂三车间滴丸岗位工作人员对测丸重的取样方法及取样工具不清楚；3、对部分岗位人员培训效果不佳：（1）固体制剂车间包材存放室放置的塑料瓶盖没有领用台账；（2）原辅料存放室存放的蔗糖（批号20170902）袋中有少量粉碎后的蔗糖；（3）负压称量室称量操作不规范,对尘埃粒子、沉降菌检测未按文件

7、规定记录；（4）压缩空气运行记录不完整，缺少部分时期的运行记录，记录的过滤器使用时间与实际不相符;(5)空气净化系统中，已清洁的中效滤袋有多处小破损。4、企业未依据风险评估的要求进行培训，培训效果不佳，如：相对于岗位专业知识的培训较少。5、对202车间19线的岗位操作人员培训不到位：（1）存放猪脑的冷库温度报警后没有填写记录；（2）生产脑蛋白水解物浓缩液（批号：19170808）时，干燥后的猪脑未进行称量；（3）猪脑前处理岗位沸腾时间记录不规范。猪脑煮沸时间规定为30分钟，但批生产记录中，19170

8、807批的煮沸时间为10:50-11:40、19170809批为10:50-11:55，操作人员把升温时间记录在内；（4）干燥箱已生产完毕但标识未及时更改；8月10日正在使用的浓缩罐标识生产日期为8月3日，未标明批号；压滤机未标明清洁状态和完好状态；8月10日检查时，灌封间标识的有效期为8月9日；（5）干燥用后的干燥盘未清洁，也无标识；（6）前处理车间门口灭蝇灯上的死苍蝇较多。一般缺陷136条：一、数据可靠性（含计算机化系统附录）1、原子吸收分光光度计没有审计追踪功能