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《SOPZL003103溶液颜色检查标准操作规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、操作标准文件天龙药业有限公司文件编号SOPZL0031文件名称溶液颜色检查标准操作规程序页/总页1/5制订人审核人批准人制订日期年刀EI审核日期年刀日批准日期年刀日发布日期年月H生效日期年月日版本号03颁发部门质量部分发部门QC室1.目的：建立溶液颜色检查的标准操作规程。2.依据：《屮华人民共和国药典》2010年版二部。3.适用范围：本标准适用于药品屮有色杂质的检查（第一法和第二法）。4.责任：QC检验员对本标准的实施负责。5.程序：5.1.简述：药物溶液的颜色及其与规定颜色的差异能在一定程度上反映
2、药物的纯度。本检查项将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较（目视法），或在规定的波长处测定其吸光度（紫外■可见分光光度法），或色差计法以检查其颜色。品种正文屮规定的“无色或儿乎无色“，系指供试品溶液的颜色相同于所用溶剂或浅于用水稀释1倍的相应色调1号标准比色液。5.1.1.第一法：本法为目视比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判定结果。5丄1.1.仪器与用具：纳氏比色管用25ml纳氏比色管并具有10ml刻度标线，要求玻璃质量较好，管壁薄厚、管径、色泽、刻度标线一致。1.1.1.2.白
3、色背景要求不反光，一般用白纸或白布。文件编号SOPZL0031文件名称溶液颜色检查标准操作规程序页/总页2/55.1.13试药与试液：重钻酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钻均为分析纯试剂。5.1.3.1.比色用重钻酸钾溶液精密称取在120°C干燥至恒重的基准重钻酸钾0.4000g,置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml溶液含O.SOOmg的K2Cr2O7o5.1.3.2.比色用硫酸酮溶液取硫酸铜约32.5g,加适量的盐酸溶液(1->40)使溶解成500ml；精密量取10ml,
4、置碘瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g,用硫代硫酸钠滴定液(O.lmol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失。每lml的硫代硫酸钠溶液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuS04-5H20o根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1-40),使每lml溶液中含62.4mg的CuSO^I^O,即得。5.1.1.3.3•比色用氯化钻溶液取氯化钻约32.5g,加适量的盐酸溶液(1->40)使溶解成500ml；精密量取2ml,置锥形瓶中，加水200ml,
5、摇匀，加氨试液至溶液出浅红色转变至绿色后，加醋酸■醋酸钠缓冲溶液(pH6.0)10ml,加热至60°C,再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠溶滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每lml的乙二胺四醋酸二钠溶液(0.05mol/L)相当于11.90mg的COCL6H2O。根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1->40),使每lml溶液中含59.5mg的CoC12*6H2O,即得。5.1.3.4,各种色调标准贮备液的制备按下表量取比色用重钻酸钾溶液、比色用硫酸铜溶液、比色
6、用氯化钻溶液与水，摇匀，即得。各种色调标准储备液的配制表色调比色用氯化钻液(ml)比色用重倂酸钾液(ml)比色用硫酸铜液(ml)水(ml)黄绿色1.222.87.268.8黄色4.023.3072.7橙黄色10.619.04.066.4橙红色12.020.0068.0棕红色22.512.520.045.55.1.1.3.5.各种色调色号标准比色液的制备按下表量取各该色调标准贮备液与水，摇匀，即得。色号12345678910贮备液(ml)0.51.01.52.02.53.04.56.07.510.0加
7、水量(ml)9.59.08.58.07.57.05.54.02.50文件编号SOPZL0031文件名称溶液颜色检查标准操作规程序页/总页3/55.1.3.5.操作方法：除另冇规定外，取各该药品项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至lOmL另取规定色调和色号的标准比色液10ml,置另一纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视；或同置白色背景前，平视观察；比较时可在自然光下进行，以漫射光为光源，供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。5.1.3.6.注意事项：5.1
8、.3.5.1.所用纳氏比色管均应洁净、干燥，洗涤时不能用刷子，应用钻酸洗液浸泡，然后冲洗，避免表面粗糙。5.1.3.5.2.检查时光线应明亮。光强度应能保证使各相邻色号的标准液清晰分辨。5.1.3.5.3.如果供试品管的颜色与对照管的颜色非常接近或色调不尽一致，使廿视观察无法辨别二者的深浅时，应改用第三法（色差计法）测定。5.1.3.5.4.记录：应记录供试品溶液的制备方法，标准比色液的色调色号，比较结果。5.1.3.7.结果与判定：供试品溶液如显色，与规定的标准比色
