溶液颜色检查标准操作规程18835718

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1、溶液颜色检查标准操作规程1.目的：建立溶液颜色检查的标准操作规程。2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。3.适用范本标准适用于药品中有色杂质的检查（第一法和第二法）。4.责任：QC检验员对本标准的实丿施负责。5.程序：5.1.第一法：5.1.1.简述：本法为目测比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判定纟吉果O5.12仪器与用具：5.1.5.1.纳氏比色管用25ml纳氏比色管并具有10ml刻度标线，要求玻璃质量、色泽、刻度标线一致。5」.22白色背景要求不反光，一般用白纸

2、或白布。5.2.1.试药与试液：523.3.重锯酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钻均为分析纯试剂。比色用重锯酸钾溶液取重珞酸钾，研细后，在120°C干燥至恒重，精密称取0.4000g,置500ml量瓶屮，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml溶液含0.800mg的K2Cr207o5.2.5.比色用硫酸酮溶液取硫酸铜约32.5g,加适量的盐酸溶液（1-40）使溶解成500ml；精密量取10ml,置碘瓶屮，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g,用硫代硫酸钠溶液（0」mol/L）滴定，至近终点时，加

3、淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失。每lml的硫代硫酸钠溶液（0」mol/L）相当于24.97mg的C11SO4•5比0。根据上述测定结果，在剩余的原溶液屮加适量的盐酸溶液（1-40）,使每lml溶液中含62.4mg的CuSO4•5H2O,即得。5」.34比色用氯化钻溶液取氯化钻约32.5g,加适量的盐酸溶液（1-40）使溶解成500ml；精密量取2ml,置锥形瓶屮，加水200ml,摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸■醋酸钠缓冲溶液(pH6.0)10ml,加热至60°C,再加二甲酚

4、橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠溶液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠溶液(0.05mol/L)相当于11.90mg的CoCl2•6H2Oo根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1-40),使每lml溶液中含59.5mgCoCl2•6H2O,即得。5」.35各种色调标准贮备液的制备按下农量取比色用垂銘酸钾溶液、比色用硫酸铜溶液、比色用氯化钻溶液与水，摇匀，即得。色调比色用氯化钻液(ml)比色用重銘酸钾液(nil)比色用硫酸铜液(nil)水(ml)黄绿色

5、1.222.87.268.8黄色4.023.3072.7橙黄色10.619.04.066.4橙红色12.020.006&0棕红色22.512.520.045.0各种色调色号标准比色液的制备按下表量取各该色调标准贮备液与水，摇匀，即得。色号12345678910贮备液(ml)0.51.01.52.02.53.04.56.07.510.0加水量(ml)9.59.08.5&07.57.05.54.02.50操作方法除另有规定外，取各该药品项下规定量的供试品，加水溶解，置T25ml的纳氏比色管中，加水稀释

6、至10ml。另取规定色调和色号的标准比色液10ml,置另一纳氏比色管中，两管同置片色背景上，自上向下透视；或同置白色背景前，平视观察；比较时可在自然光下进行，以漫射光为光源，供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。0注意事项所用纳氏比色管均应洁净、干燥，洗涤吋不能用刷子，应用銘酸洗液浸泡，然后冲洗，避免表面粗糙。5」.52检查时光线应明亮。5」.5.3.如果供试品管中的颜色与对照管中溶液颜色接近时，应将比色管互换位置后再行观察。0记录：应记录供试品溶液的制备方法，标准比色液的色调色号，比较结果。

7、5.1.7结果与判定：供试品溶液如显色，与规定的标准比色液比较，颜色相似或更浅，即判为符合规定；如更深，则判为不符合规定。5.2.第二法：简述本法为分光光度法。仪器分光光度计。操作方法：5.2.3.1.除另有规定外，如供试品为原料药，称取该药品规定量的细粉，加水溶解使成10ml（或加水溶解使成规定量的体积），必要时滤过，滤液照分光光度法于规定波长处测定吸收度。5232如供试品为片剂，取该片剂，研细称取相当于该药品规定量的细粉，加水溶解使成规定量的体积，振摇或用超声波处理使溶解，滤过，取滤液照分光光

8、度法于规定波长处测定吸收度。如供试品为注射液或液体制剂，量取该药品适量，加水稀释成规定的浓度（供试品的浓度与规定相同时，可直接测定），照分光光度法，于规定波长处测定吸收度。记录：应记录仪器型号与测定波长、供试液的制备方法、测得读数。结果判定：对按规定溶剂与浓度配制成的供试液进行测定，如吸收度小于或等于规定值，判为符合规定；人于规定值，则判为不符合规定。