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1、文件类别：技术标准1/7文件名称溶液颜色检查法（二部）检验标准操作规程文件编号：09T-I628-01起草人审核人批准人H期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：质量控制科1.目的：建立溶液颜色检杳法（二部）检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。2.依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版二部。3.范围：适用于所冇用溶液颜色检查法（二部）测定的供试品。4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。5.正文：5.1.简述。5.1.1.药物溶液的颜色及其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度
2、。本法系药物溶液的颜色与规定的标准比色液相比较，或在规定的波长处测定其吸光度，以检杳其颜色。5.1.2.品种项下规定的“无色或几乎无色”，其“无色”系指供试品溶液的颜色与所用溶剂相同，“几乎无色”系指浅于用水稀释一倍后的相应色调1号标准比色液。5.2.第一法。5.2.1.除另有规定外，取各品种项卜•规定量的供试品，加水溶解，置于25讷的纳氏比色管中，加水稀释至10mlo另取规定色调和色号的标准比色液10ml,置于另一25ml纳氏比色管屮，两管同置白色背景上，自上向下透视，或同置白色背景前，平视观察；供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深
3、。如供试品管呈现的颜色与对照管的颜色深浅非常接近或色调不尽一致，使目视观察无法辨别二者的深浅时，应改用第三法（色弟计法）测定，并将其测定结果作为判定依据。522.比色用重钻酸钾液：精密称取在120°C干燥至恒重基准钻酸钾0.4000g,置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。每lml溶液中含0.800mg的心。2。7。5.2.3.比色用硫酸铜液：取硫酸铜约32.5g,加适量的盐酸溶液(1-40)使溶解成500ml,精密量取10ml,置碘量瓶屮，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g,用硫代硫酸钠滴定液(0.lmol/L)滴
4、定，至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失。每51的硫代硫酸钠滴定液(0.lmol/L)相当于24.97mg的CuSCU5H2Oo根据上述测定结果，在剩余的原溶液屮加适量的盐酸溶液(1-40),使每1ml溶液中含62.4mg的CuSO4•5H2O,即得。524.比色用氯化钻液：取氯化钻约32.5g,加适量的盐酸溶液(1-40)使溶解成500ml,精密量取加1,置锥形瓶中，加水200ml,摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH6.0)10ml,加热至60°C,再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二
5、钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黃色。每lml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于11.90mg的CoCl2•6出0。根据上述测定结果，在剩余的原溶液屮加适量的盐酸溶液(1-40),使每lml溶液中含59.5mgCoCl2•6H2O,即得。5.2.5.各种色调标准贮备液的制备：按表1精密量取比色用氯化钻液、比色用重锯酸钾液、比色用硫酸铜液与水，摇匀，即得。表各种色调标准贮备液的配制色调比色用氯化钻液/ml比色用重铭酸钾液/ml比色用硫酸铜液/ml水/ml黄绿色1.222.87.268.8黄色4.023.3072.
6、7橙黄色10.619.04.066.4橙红色12.020.0068.05.2.5.各种色调色号标准比色液的制备:按表2精密量取各色调标准贮备液与水,摇匀，即得。表2：各种色调色号标准比色液的配制色号12345678910贮备液/ml0.51.01.52.02.53.04.56.07.510.0加水量/ml9.59.08.58.07.57.05.54.02.501.1.第二法：除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成10ml,必要时滤过，滤液照分光光度法于规定波长处测定，吸光度不得超过规定值。1.2.第三法（色差计法）。1.2
7、.1.木法是通过色茅计直接测定溶液的透射三刺激值，对其颜色进行定量表述和分析的方法。当廿视比色法较难判定供试品与标准比色液之间的差异吋，应考虑采用木法进行测定与判断。1.2.2.供试品与标准比色液之间的颜色差异，可以通过分别比较它们与水之间的色差值来得到，也可以通过直接比较它们Z间的色差值来得到。1.2.3.现代颜色视觉理论认为，在人眼视网膜上有三种感色的锥体细胞，分别对红、绿、蓝三种颜色敏感。颜色视觉过程可分为两个阶段：第一阶段，视网膜上三种独立的锥体感色物质，有选择地吸收光谱不同波长的辐射，同吋每一物质又可单独产生口和黑的反应，即在强
8、光作用下产生白的反应，无外界刺激时产生黑的反应；第二阶段，在神经兴奋由锥体感受器向视觉中枢的传导过程中，这三种反应又重新组合，最后形成三对对立性的神经反应，即红或绿、黄或蓝、白或黑的反应。最终
