血液制品GMP检查项目评定标准(修改稿)

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1、附件二：血液制品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）条款检查内容*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，并有明确的组织机构图。0302企业是否明确各级机构和人员的职责。0303是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。0401生产企业负责人应根据本企业所生产的制品，接受相关的专业知识培训，具有本企业生产制品的专业知识。0402分管牛产和质量的企业负责人应在省级药品监督管理部门备案。变更人员应提前三个月报备。0403分管生产和质量的企业负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病

2、毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学、化学、兽医学等）。0404分管生产和质量的企业负责人应具有五年以上丰富的实践经验，以确保在其纶产、质量管理中履行职责0405实施国家批签发的产品签发人应在国家药品监督管理部门备案，并告知国家批签发实施的药品检验所；变更人员应提前三个月报备。0406产品签发人应具有相应专业大学以上学历，并具有丰富的实践经验。（WHOP773.6项）0501生产和质量保证部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。*0502生产和质

3、量保证部门负责人不能互相兼任。0601从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗。0701从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。0702从事血液制品生产、质量检验及所有相关人员（包括清洁人员、维修人员）应根据其纶产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学）、岗位操作（生产和试验操作规范）和安全防护（尤其是生物安全）培训。0703培训记录应存入个人专业技术档案，并对培训效果进行考评。0801企业周围环境是否可能对血液制品生产造成影响0802药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面

4、及运输等是否对药品生产造成污染，0803生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相是否妨碍。绿化隔离带100米。0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。0902病毒灭活前与病毒灭活后的房间应严格分开。空气净化应分别设计。0903除菌过滤，灌装、加塞、冻干等操作应在100级&产环境。0904超滤、原液合并、制品配制、制品最终容器的精洗等应在万级以上生产环境。0905原料血浆合并、分离提取、分装前的巴氏消毒、加铝盖后的轧盖等应在十万级以上生产条件。0906同一厂房内的生产操

5、作之间和相邻厂房之间的生产操作不应互相妨碍。1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。1101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或釆取其他措施。1103洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洁、易消毒的卫生工具.1104卫生工具存放地点应对产品不造成污染，并限定使用区域。1201生产区应有与生产规模、品种相适应的而积和空间。1203血浆中间品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所是否设置在该生产区域内。1

6、204储存区应有与生产规模相适应的而积和空间。1205储存区应按耍求分别、有序地存放各类物料和产品：原料及辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、退回的产品或收回的产品等。（WHOP2311.11项）1206存储区物料、中间产品、待检品的存放应能够防止差错和交叉污染的措施。1206易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家有关规定。1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。1401洁净室（区）的照度与&产要求应相适应，厂房应有应急

7、照明设施。*1501进入洁净室（区）的空气应按规定净化。1502洁净室（区）的空气应按规定监测，空气监测结果应记录存档。1503在无菌罐装时（除菌过滤后至灌装后加塞），应实时监测空气尘粒数和微生物数并能达到100级要求。（WHOP7017.37项）1504如果采用单机灌装血液制品形式，是否从除菌过滤之后到加塞Z前，连续、不间断的检测浮游颗粒和浮游菌并记录。1505洁净室（区）的净化空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。1506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。*1601洁净室（区

8、）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。1602空气洁净等级不同的相邻房间之间应有指示压差的装置，静压差应符合规定。1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。1801洁净室（区）的水池、地漏应对药品生产无污染，应尽可能避免阳沟排水；不可避免时，阳沟则不宜过深，以便清洁和消毒。（WHOP2411.25项）1802100级洁净室（区）内及设有100级洁净室（区）的万级区不应设置水池、地漏。1