ISO9001：2008培训教材

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1、2021/7/221ISO9001：2008培训教材ISO9001：2008体系基础1ISO9001：2008重要术语八项管理原则的理解及意义ISO9001：2008基本知识2342021/7/222ISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization,翻译成中文就是"国际标准化组织"。ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的"国际标准化协会国际联合会"（简称ISA）。其他如IEC也比较大。IEC即"国际电工委员会"，1

2、906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。ISO9000族的四个核心标准：ISO9000:2008质量管理体系基础和术语ISO9001:2008质量管理体系要求ISO9004:2008质量管理体系业绩改进指南ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南ISO体系基础-名词解释2021/7/223不符合:针对流程上,或填写文件等的不符合。不合格:针对产品,产品合格率在已设置的标准之下。QC:品质控制IQC:进料品质控

3、制IPQC:过程品质控制OQC:出货品质控制QA:品质保证QE:品质工程师审核员:经过外部机构培训合格,取得相关资格证书,由管理代表授权担当本公司品质及环境体系的审核工作人员。管理代表:由总经理授权及任命的,负责品质及环境体系的运作及向厂长汇报相关的运作状况。ISO体系基础-名词解释2021/7/224一阶文件（QMS-01）二阶文件:程序文件(QP)三阶文件:作业指导书（操作规范、指引、技术文件、BOM表等）(WI)四阶文件:表单记录(P)外来文件：与本公司相关的各类法律、法规、客户技术文件、供货商资料等。ISO体系基础-文件分类及审核权

4、限:序号文件类别编制审核批准1一级文件（手册）技术部管理者代表总裁/授权人2二级文件（程序文件）各部门技术部主管管理者代表3三级文件（作业指导书等）各部门直接主管事业部领导4各清洗中心三级文件各清洗中心各运营经理技术部5四级文件（记录表格）相关部门承办人各运营经理技术部2021/7/225质量方针:我们追求精益求精、力求完美、用高质量的产品和服务满足客户不断增长的需求。目标:ISO体系基础-公司的质量方针和目标目标内容目标值IQC检验不良率制程产品不良率客户抱怨率客户退货率客户满意度2021/7/226ISO9001:2008(国际标准）此

5、标准于2008年10月1日正式发布并实施我国于2008年12月30日经转换为GB/T19001-2008，并于2009年3月1日开始实施。ISO9001:2008发布24个月后，依据ISO9001:2000签发的现行认证应失效；2011年11月15日GB/T19001-2000标准作废。该体系需每一年接受一次外审，三年进行一次换证审核。ISO9001:2000认证的有效期2021/7/227ISO9001:2008中的重要术语1、Quality/质量一组固有特性满足要求的程度。—价格为赋予特性，因此不是质量特性。—要求是不断变化的。2、Re

6、quirement/要求—需求或期望—明示的：如合同规定—通常隐含的：不言而喻，惯例—或必须履行的：法律法规要求（如国家质量法规、医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准）3、Product/产品—过程的结果。2021/7/228ISO9001:2008中的重要术语（续）4、Process/过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。—过程三要素输入活动输出—为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行。—特殊过程：过程的结果不易/不能经济地检验的过程。5、Procedure/程序为进行某项活动或过程所规定的途径。—程序不一定

7、形成文件。—形成文件的程序的内容（5W1H):Why:目的和适用范围What:做什么Who:谁来做When:何时做Where:何地做How:如何做2021/7/229ISO9001:2008中的重要术语（续）6、QualityManagement/质量管理在质量方面领导和控制组织的相互协调的活动。包括：—制定质量方针和目标。—质量策划：定目标、过程和资源。—质量控制：致力于满足要求。—质量保证：提供信任。—增强改进：增强满足要求的能力。7、Defect/缺陷未满足与预期用途或规定用途有关的要求。8、Effectiveness/有效性完成策划

8、的活动、实现策划的结果的程度。2021/7/2210ISO9001:2008中的重要术语（续）9、Conformity/合格（符合）满足要求。10、Nonconformity/不