供应商质量体系现场检查表

《供应商质量体系现场检查表》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、供应商质量体系现场检查表内容检查结果应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求

2、相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员（包括外来人员）进出洁净区的指导和监督作出了规定。应当建

3、立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则，是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净内容检查结果工作服、工作鞋或鞋套。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。查看人员健康要求的文件，是否对人员健康的要求

4、作出规定，并建立人员健康档案。厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设滋。仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室

5、（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。现场查看洁净室的人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。洁净室和非洁净室之间应有缓冲设施。洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标

6、准的要求。内容检查结果查看环境检测报告，是否符合选定级别的标准（YY0033）要求。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18〜2LC,相对湿度控制在45%〜65%o现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置，工艺用气是否经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的

7、影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检验要求和检验方法

8、，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和