【精品】药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法

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1、药品和医疗器械不良事件稽査应急处理亦法国食药监市[2006]611号关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》的通知国食药监市[2006]611号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为提高药品和医疗器械不良事件的稽杳应急处理能力和工作效率，加大对涉案假劣药品和不合格医疗黠械的查处力度，保障人民群众用药用械安全，按照《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的相关规定和要求，国家食品药品监督管理局制延了《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》，现卬发给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二OO六年十一月三十日药品和医疗

2、器械不良事件稽査应急处理亦法国食药监市[2006]611号第一章总则第一条为加强对药品和医疗器械不良事件的稽查应急处理工作，最大限度减少假劣药品和不合格医疗器械对社会的危害，保障人民群众用药用械安全，根据《药晶和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，制定木办法。第二条药品和医疗器械不良事件一般包括：（-）造成人员伤害（亡）的突发性药品和医疗器械不良事件；（二）涉及全国范围或跨省的假劣药品和不合格医疗器械案件或质量事件；（三）媒体（包括网络）报道或跟踪，造成重人负面影响的药品和医疗器械案件或事件；（四）国家食品药品监督管理局认定的其他情形。第三条应急处理工

3、作由国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门按管辖权限组织协调处理。第二章组织机构及职责第四条各级食品药品监督管理部门应成立药品和医疗器械不良事件稽杳应急处理工作办公室（以下简称不良事件稽查应急办），并明确负责人，制定相应稽查应急工作预案。食品药品监督管理稽查部门负责药品和医疗器械不良事件稽查应急处理的日常工作和情况报告工作。第五条国家食品药品监督管理局负责全国药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作的协调、督办和指导工作。省级食晶药晶监督管理部门负责辖区内药品和医疗器械不良事件稽查应急处理工作，I办调有关部门在各自职责范I制内做好相关处理丁作，确

4、保辖区内药品和医疗器械不良事件得到及时有效的控制。第六条各级药品检验、医疗器械检测机构按照有关规定，积极配合食品药品监督管理稽查部门完成相应的工作，提供技术支持，建立应急检验（检测）程序，及时出具检验报告。第三章信息沟通笫七条省级以下食晶药晶监督管理部门在发现并初步了解药品和医疗器械不良事件基本情况后，必须向省级食品药品监督管理部门报告，省级食品药品监督管理部门在接到报告24小时内向国家食品药品监督管理局报告。第八条因药品和医疗器械不良事件而发生人员伤亡或情况紧急时，基层食品药品监督管理部门在逐级报告的同时，也可越级报告。第九条药品和医疗器械不良事件的调

5、查及进展情况实行口零上报制度。每日16时前由省级不良事件稽查应急办按木办法（附表1和附表2）耍求内容，向国家食品药品监督管理局上报每日和累计情况。第十条各级不良事件稽查应急办要确保通信网络、电话、传真的畅通，并确定办公室工作人员的联络方式，负责应急处理工作的人员应确保24小时通讯畅通。第四章应急处理第十一条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门耍组织对涉案药品和医疗器械依法采取必要的控制措施，并对涉案药品和医疗器械的来源、数量、使用、库存及流向等进行调查。省级食品药品监督管理部门应在接到药品和医疗器械不良事件报告后，24小时内核清涉案药品和

6、医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、查扣及流向情况，并向国家食品药品监督管理局报告。第十二条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门要根据流入或流出木辖区的涉案药品和医疗器械的情况，按照《案件协助调查管理规定》向相关省级食品药品监督管理部门发出协查函，同时抄报国家食品药品监督管理局。相关省级食品药品监督管理部门接到协查函后,应根据协查函的线索立即开展核查T：作，并在72小时内将核查结果反馈协查函发出部门。第十三条药品和医疗器械不良事件发生地省级食品药品监督管理部门负责对涉案药品和医疗器械的名称、批号（编号）、数量、使用、杳扣及流向情况进

7、行核实和数据统计、汇总和上报工作，并逐H向国家食品药品监督管理局报告。汇总和报告的情况要完整、真实、准确、及时，不重复、不遗漏、不瞒报。第十四条对涉案的药品和医疗器械质量有可疑的，要对产品进行抽样检验。当地药晶或医疗器械检验机构不能承担检验时，要立即送省级药品或医疗器械检验机构，或中国纯品生物制品检定所进行检验。需要建立补充检验项H和方法进行检验的，食品药品监督管理部门和检验机构要依法按程序向国家食品药品监督管理局川报，待批准斤，方可作为药品检验依据。第十五条药品和医疗器械不良事件涉及的相关证据、实物、调查案卷、音像资料和涉案假劣药品和不合格医疗器械样品

8、等，具体的稽查办案部门要采取相应的安全保存措施。第I-六条药品和医疗器械不良事件