問卷研究案審查申請單

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1、人體試驗委員會審查申請表計畫編號IRB編號計劃名稱（中文）（英文）（英文）:姓名（中文）:計劃主持人服務機構：單位：職稱:連絡電話：e-mail:姓名（中文）：（英文）:協同主持人服務機構：單位：（視需要增減欄位）連絡電話：e-mail:姓名（中文）：（英文）:研究人員服務機構：單位：（視需要增減櫃位）連絡電話：e-mail:職稱：職稱：聯絡人□院內□院外（視需要增加欄位）姓名（中文）:服務機構：連絡電話：（英文）:單位：職稱:e-mail:□一般審查申請型態□簡易審查（請加填簡易審查核對表）□免予審查（請加填免審核對表）試

2、驗期間西元—年—月—日起至西元—年—月—日止，試驗年限□本院執行院區:□永康□柳營□佳里□台南分院（可複選）1•執行中心類型□本國單一中心執行機構：□本國多中心執行機構：□全球多中心跨國參與國家本國執行機構：□1•無經費補助□2•有經費補助2.經費贊助來源□（1）.奇美醫院發起之相關案件：□⑵.試驗委託者/經費贊助廠商：□（3）.政府單位：□⑷.其他：1.損害賠償責任歸屬：□不適用:□健保資料庫□生物資料庫□中風登錄資料庫□癌登資料庫□回溯病歷□其他：3.損害賠償與保險□計劃主持人□試驗委託者/經費贊助廠商：□其他：2.有無

3、為受試者保險：□無□有：□1.藥品/疫苗類：□學術研究□臨床試驗IND□查驗登記NDA(1)須審查本計畫結果之主管機關(□未上市/□已上市:□國外□國內)□行政院衛生署:□申請中/□已核准:函號□美國食品藥物管理局(FDA)□歐洲檢驗藥品局(EMEA)口日本厚生省□學術發表□其他(請註明:)(2)藥物發展階段：□Phase0DPhaselaPhaseI/llaPhasellnPhasell/Phaselll□Phaselll(□IIIA/□IIIB)nPhaseIVaPMSnBA/BE□延伸試驗察性研究□附加試驗□2.新醫療

4、器材或技術類:(1)須審查本計畫結果之主管機關(□未上市/□已上市:□國外□國內)4.試驗類別□行政院衛生署:□申請中/□已核准:函號□美國食品藥物管理局(FDA)□歐洲檢驗藥品局(EMEA)口日本厚生省□學術發表□其他(請註明:)(2)發展階段：□新醫療技術□新醫療器材□新醫療技術合併新醫療器材□體外診斷試劑/器材(IVD)分級：□第一級□第二級□第三級□3.食品□4.化妝品□5.基因研究(包含基因檢測、基因轉殖、幹細胞、基因重組…)□6.學術研究□7.問卷研究/質性研究□&其他（非上述研究，請簡述）：□1.介入性研究（1

5、）研究目的：□治療□預防□診斷□支持療法□篩檢□衛生政策□基礎醫學□其他（2）隨機分配：□單一組別□隨機分配□非隨機分配（3）盲性試驗：□開放□單盲□雙盲□三盲（4）對照組：□安慰劑□劑量比較□其他有效治療□過去資料□無5.研究模式（可複選）（5）介入模式：□單組□雙組平行□雙組交叉口3組以上⑹其他：□2•非介入研究察模式：□世代研究□病例對照研究□病例研究□家族研究□個案交叉研究□生態或社會學研究□其他（2）資料收集期：□回溯性□前瞻性□橫斷性⑶其他：不適用口研究收集：□資料或□檢體相關資訊（請勾選）1.口非DNA的萃取檢

6、體（例如：血清…等）6.研究用之檢體/資料（可複選）4.口研究資料或□檢體是否會送至國外□銷毀:存（保存年限：—年—月日）□入生物資料庫2.口保留DNA的萃取檢體（例如：冷凍組織…等）3.□資料或□檢體是否會送至本機構外？口否口是，請註明送往機構名稱、地點口否口是，請註明國家、機構名稱、地點5.研究收集之□資料或□檢體及其剩餘檢體的處理方式：說明：A.聲明研究檢體及資料於試驗結束或保存期限屆滿後，應即銷毀。B.受試者同意提供再利用者，應聲明檢體及資料將運用於審查會審核通過之研究計畫；未去連結者將再取得受試者之書面同意。C.聲

7、明未去連結之檢體或資料逾越原書面同意之使用範圍時，將再辦理審查及完成告知、取得同意之程序。7.樣本數目全球：國內：本院：競爭性收案：□否□是，請說明：&研究目的9.納入條件1.納入條件:排除條件2.排除條件:1・受試者：（可複選）□回溯病歷□健保資料庫口生物資料庫□癌登資料庫□中風登錄資料庫□健康受試者□門診病人□住院病人□急診病人□其他：2.受試者為易受傷害族群：□否□是，請勾選項目□原住民□受刑人□孕婦□嬰兒□兒童/青少年□學生□與研究者有從屬關係□愛滋病□加護病房□藥物濫用者□身心障礙者□涉及基因研究□其他:★根據生育

8、事故爭議事件試辦計畫，「懷孕期間參與人體試驗者』為排除之救濟條件。2.如試驗有影響胎兒之可能，此研究是否包括懷孕檢測及避孕措施？10.受試者資料□不至□是□否，請說明：2.年齡範圍：；□不適用（使用資料庫者，請勾選此欄）★本院收案年齡規定，依醫療法第79條：醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫