海南省兽药gsp检查验收评分表

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1、附件2:海南省兽药GSP检查验收评分表序号章节检査内容*1场所J设施从事兽药经营企业的营业场所、仓库面积和所需设施、设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：（一）在市、县城区设立的兽药经营企业，营业场所面积不少于30平方米，仓库面积不少于25平方米。（二）在乡镇区域设立的兽药经营企业，营业场所面积不少于25平方米，仓库面积不少于20平方米。（三）从事兽用生物制品经营企业，应设置生物制品专用库，其面积应不少于30平方米。（四）专门从事批发的兽药经营企业，营业场所面积应不少于30平方米，仓库面积应不少于100平方米。2

2、兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。3兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。*4兽药经营场所和仓库应当布局合理，相对独立，其设置应符合以下规定：（一）兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，冷藏库温度为2〜10°C,阴凉库温度为0〜20°C,常温库温度为0〜30°C,各库房相对湿度保持在30〜75%之间。（一）乡镇区域设立的小型兽药经营企业、专门从事宠物诊疗活动的兽药经营企业，可以根据所经营兽药

3、品种的贮藏条件，只设置阴凉库和常温库（三）兽用生物制品经营企业应设置普通冷库（柜）（温度：2〜8°C）、低温冷库（柜）（温度：一15°C以下）等。冷库应当有温度监测、调控、记录装置，应配备冷柜、冰箱等必要的设施、设备，并配备生物制品冷藏运输、保温、发电机等设施设备。（四）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，配置消防设施，保持良好的通风和干燥。（五）兽药直营连锁经营金业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，其每个连锁门店根据所经

4、营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。5变更经营地点的，应当川请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积或者变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。6仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域；不同兽药品种应当分区、分类、分批存放。7兽药经营场所应当宽敞、明亮，无杂物，周边无污染源；货柜、橱窗保持清洁、卫生。经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。8兽药经营场所和仓库应当具

5、有与经营兽药品种、规模相适应的下列设施、设备：（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）进行卫生清洁的设施、设备等。9兽药经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，根据兽药品种、类别、用途等设立醒冃标志。*10经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应当遵守国家有关规定。同时，应具有独立的仓库或存放器具，以及符合有关规定的安全设施、设备；建立专

6、门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度。11兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备和应兽药专业知识。*12兽药经营企业应当配备质量负责人和兽药质量管理人员，有条件的应当设立质量管理机构和质量负责人，明确各人员和机构职责。13兽药经营企业的质量管理机构/质量管理人员应履行以下质量管理职能：（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章。（二）制定企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（三）负责对供货单位和有关兽药产品的质量审核，建立企业所经营

7、兽药的质量档案。（四）负责兽药质量的杳询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（五）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作，按规定处理不合格兽药。（六）负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。（七）其他相关工作。*14、构人二机与兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽页等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职

8、称。（二）在乡镇地区设立的小型兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构（如果设置的）的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。*15员兽药质量管理人员应当具有畜牧、兽医等