安卓健EAP临床实验计划

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1、安卓健EAP临床实验计划【安卓健EAP临床试验计划】EAP临床试验是制药企业为了让患右严重疾病及不适合参加対照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段新药的治疗机会，而开展的一类临床试验。新药临床试验阶段会根据特定的条件选择患者，通过试验评估新笏的安全性和有效性。试验数据可被川于决定该药是否安全有效，并作为药物上市申请的基本依据。一些病人由于白身健康状况，年龄及Jt他因素(如病人居住地距离临床研究中心过远)不符合参加试验的条件不能入选。而这些患有严重疾病的患者有可能从新药的治疗中获益。为了使这一类病人也能受益，美国国家笏监局FDA允许这类％物

2、的牛产企业向这一类病人提供在特定条件下获得新药治疗的机会，即EAP临床试验。【安卓健EAP临床试验研究题目】单臂实验评价安卓健胶囊治疗KRAS突变的非小细胞肺癌的安全性、有效性。单臂实验评价安卓健胶囊治疗RAS突变的肝癌的安全性、有效性。单臂实验评价安卓健胶囊治疗KRAS突变的胰腺癌的安全性、有效性。【研究目的和方法】主要目的・评价安卓健的效果及安全性次要目的・评价安卓健对延迟疾病进展的情况・评价安卓健对患者治疗的安全性・评价安卓健对患者生活质呈的影响入组例数：大于15例随机：无盲法：无单中心研究【安卓健简介】药品名称安卓健成分萃取自牛樟芝的天然小分子(A

3、ntroquinonol)性状本品为硬胶囊，内容物为淡黄褐色液体，气香味苦。储存低于30°C,密封避光保存，将药品放置于孩童触及不到地方。包装规格270亳克/粒，120粒/盒。有效期36个月执行标准美国FDA标准适应症状非小细胞肺癌，肝细胞癌，胰腺癌，建议医生依照患者真体情况综合考虑选择适宜治疗方法。用法用量每次2粒，每H2次，餐后或小量进食示以温开水吞服。化学成分【临床数据】來自名个国家的研究人员在台湾、美国及东南亚等地区，针对共计198名患者，观察研究这些患者服用安卓健后的治疗效果。如下表，临床使用中，肺癌、肝癌、前列腺癌、胆變癌、多发性骨髓癌均有痊愈

4、案例。在这198个临床案例中，痊愈8人，部分显效119人，完全显效12人，总改善率70%。这个数据远远超出同类抗癌药物。CancerType使用人数CancerFreePartialResponseMetaCompleteResponse改善（％）肺癌120371364肝癌31218168乳癌10064100前列腺癌6123100朕脏癌403075大肠癌503180肾脏癌403075胆囊癌410025多发性骨髓癌2110100子宫癌2020100卵巢癌2020100膀胱癌2020100淋巴癌2020100脑瘤3030100间皮瘤1010100合计19881

5、191270更多安卓健I期临床详细数据将于近期公布，敬请关注本站更新!【产品优一唯一有效的RAS抑制剂】研究表明约30%的人类恶性肿瘤与Ras基因突变有关。在细胞的讯息传递路径上，Ras主耍为活化控制輕因转录的激酶，从而调节细胞的增生与分化，其与肿瘤细胞的生存，增值，迁移，扩散，血管生成均有关系。作为Ras抑制剂，安卓健在靶向治疗药物中优势明显。2008年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了临床研究结果，即Ras突变型患者并不能从抗EGFR治疗中获益，反而徒増不良反应危险和治疗费用；而Ras野生型患者就很有可能从这类药物治疗中获益。2008年，R

6、as基因突变检测被写入第3版《美国国立癌症综合•网络（NCCN）结直肠癌临床实践指南》。该指南明确指出两点,一是所有转移性结直肠癌患者都应检测Ras基因状态，二是只有Ras野生型患者才建议接受EGFR抑制剂治疗,如爱必妥（西妥昔单抗）和维克替比（帕尼单抗）。2009年《NCCN非小细胞肺应临床实践指南》明确指出：当Ras基因如果发生了突变，则不建议病人使用特罗凯（厄洛替尼）进行分子靶向治疗。欧洲药监局和美国FDA明确规定了在使用杷向药物爱必妥和维克替比治疗转移性人肠癌前必须检测Ras基因。2011年，NCCN提出肿瘤患者接受EGFR靶向药物治疗Z前，必须进

7、行Ras基因突变检测，根据检测结果决定是否使用EGFR，肥向药物作为临床治疗描施。新的指南规定，只有肿瘤右野生型（正常）Ras基因的患者，才能接受农皮生长因子受体（EGFR）抑制剂治疗。ASC0中最新的临床数据表明,如果Ras基因突变，患者无法从多吉美（索拉非尼）靶向治疗中受益。如果RAS基因突变，安卓健是M前全球被证明唯-洎效的RAS抑制剂药物。【风险及受益】1.风险：在实验过程中，研究者将密切监测可能发生的任何不良事件和风险，以保证受试者获得及时的检查和治疗；研究者将密切观察受试者的肿瘤悄况，一旦确定肿瘤进展，将立即终止研究。2.受益:受试者将在研究期

8、间获得良好的医疗服务，根据前期的临床观察，受试者可能会获得病怙:改