品注册技术审查指导原则

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1、天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范天然胶乳橡胶避孕套（以下简称避孕套）的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于

2、《医疗器械分类目录》中涉及的天然胶乳橡胶避孕套，类代号为6866。二、技术审查要点（一）产品名称的要求避孕套的命名应以体现产品材料特征、功能属性为基本原则。产品名称定为天然胶乳橡胶避孕套。（二）产岛的结构和组成1・产品的组成避孕套由天然胶乳橡胶配以助剂、润滑剂、敷料或涂粉组成。产品所用的助剂、润滑剂、敷料或涂粉成分的名称、配比应在采标说明中具体明确。目前，助剂、润滑剂、敷料或涂粉一般情况下产品使用为：助剂：硫化剂（硫磺）、促进剂（二乙基二硫代氨基甲酸锌、乙基苯基二硫代氨基甲酸锌）、防老剂（2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚）、活性剂（氧化锌）、稳定剂（软水氨水）润滑剂：

3、二甲基硅油、水溶性润滑剂（医用级、化妆品级）敷料或涂粉：玉米淀粉（食品级）、白炭黑（二氧化硅）、碳酸钙、碳酸镁注:产品可加香精2.产品的形式避孕套由于成品外表面形式不同一般分为：光面、非光面、非平行边、彩色、有否储精囊，企业也可以结合自身产品特点自定，本部分应在采标说明中明确。3、产品规格产品规格企业应根据产品具体尺寸制定，一般包括长度、宽度。企业也可以结合自身产品特点自定，本部分应在采标说明中明确。（三）产品工作原理完好的胶乳膜能够对人体免疫缺陷病毒（HIV）、性传播疾病（STIs）的传染介质和精子进行隔离。（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原

4、则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB7544-2004天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发超敏反应试验YY0466-2003医

5、疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，如标注年代号，需确定年代号是否有效。其次对

6、引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。（六）产品的预期用途天然胶乳橡胶避孕套是在性交时戴在阴茎上的用于避孕和有助于防止性传播疾病的医疗器械。（七）产品的主要风险避孕套的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：1•与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T

7、0316-2008的附录C;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E;3•风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。4.产品的主要危害(1)生物学和化学危害生物学：细菌、病毒、其它介质、污染物、添加剂。生物相容性：细胞毒、变态反应/刺激。(2)操作危害功能：功能丧失。使用错误：如不按说明书使用导致避孕失败。(3)信息危害：标记缺少或不正确、标记的位置不正确、不能被正确的识别、不能永久贴牢和清楚易认、不符合法规及标准的说明书、未对合理可预见的误用进