注射泵注册技术审查指导原则

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1、附件4：手术电极产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于与高频发生器和/或吸引器配套，供外科

2、手术使用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。根据《医疗器械分类目录》，手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备，类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》（国食药监械[2008]112号）规定“有源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备，若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接，作为Ⅲ类医疗器械管理，其他产品按照Ⅱ类医疗器械管理”，故腹腔镜高频手术器械、电凝器件手术器械、腔内泌尿外科手术电极等配合腹腔镜、电切镜及其他内窥镜使用的电凝、电钳、电钩、电棒、电铲等高频手术器械应作为Ⅲ医疗器械管理，不纳入本指导原则的适用范围。二、技术审查要点23（一

3、）产品名称的要求手术电极产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。本指导原则包含单极手术电极、双极手术电极和中性电极，可基本参考GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分高频手术设备安全专用要求》标准中对手术附件、手术电极、双极电极、中性电极的定义。其产品名称一般命名为“手术电极”。实际应用中，根据产品的结构和无菌状态，常采用的名称有：（一次性使用）手术电极、单极手术电极、双极手术电极、中性（手术）电极（板）。（二）产品的结构和组成手术电极根据结构和工作原理的不同，分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。1.单极

4、手术电极分手控单极手术电极和脚控单极手术电极。手控单极手术电极，一般由电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线及插头组成。（见图1）1、电极2、绝缘套管3、塑料柄部4、手控按钮开关5、电缆线6、插头图1手控单极手术电极结构示例图脚控单极手术电极，一般由电极、绝缘套管、塑料柄部、电缆线及插头组成。（见图2）231．电极2.绝缘套管3.塑料柄部4.电缆线5.插头图2脚控单极手术电极结构示例图2.双极手术电极，如电凝镊，一般由镊插、镊柄、镊体、镊尖、镊子连线、滴水管部件组成。（见图3）1.镊插2.镊柄3.镊体4.镊尖5.滴水管6.镊子连线图3双极电凝镊结构示例图如双极电凝钳，一般由钳头

5、、钳管、钳手柄、锁芯机构、电极组件组成。（见图4）231.手柄2.钳头3.旋转转轮4.钳杆5.双极电凝线图4：双极电凝钳结构示例图3.中性电极，如一次性中性电极板，一般由舌片、铝箔、泡棉、导电压敏胶、隔离纸、极板连线组成。（见图5）1.舌片2.铝箔3.泡棉4.导电压敏胶5.隔离纸6.极板连线图5中性电极结构示例图23备注：产品结构示意图中的电源插头部分的结构形式和安全性要求，应符合GB9706.4-2009中56.3的要求。（三）产品工作原理单极手术电极属于高频医疗器械的应用部分，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，通过单极手术电极作用于人体组织，并通过人体组织，经过一个分开连接的中

6、性电极回路至高频发生器。双极电极为两个电极组装于同一支撑物上，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，高频电流在两个电极之间流动，直接作用于人体，由双极电极本身的两个电极作为回路，一般不需要中性电极。中性电极为同患者身体相连接的、具有一个相对较大面积的电极，为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤这类的物理效应，一般配套单极手术电极使用。手术电极的工作原理和电气连接见图6。图6手术电极的工作原理和电气连接见图（四）产品作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。23（五）产品适用的相关标准表1目前与手术电极产品相关的常用

7、标准序号标准名称国家标准国际标准1包装储运图示标志GB/T191-2008ISO780:19982医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007IEC60601-1-19883医用电气设备第2-2部分高频手术设备安全专用要求GB9706.4-2009IEC60601-2-2：20064医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法GB/T14233.2-20055医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-20096一