注射泵注册技术审查指导原则 - 国家食品药品监督管

《注射泵注册技术审查指导原则 - 国家食品药品监督管 》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、附件7血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范血液透析用制水设备产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符

2、合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于以市政自来水为原水，供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。根据《关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2004〕53号）规定，血液透析用制水设备为第二类体外循环及血液处理设备，类别代号6845。由于针对单床设备的行业标准YY0793.2-2011尚未实施，因此本指导原则不适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。单床血液透析水处理设备指供医疗机构急诊或家庭中单床血液透析所需的水处理设

3、备，一般采用集成部件，具备结构紧凑、操作简单、移动方便等特点。其工作原理、适用范围、功能性能与多床设备基本一致，因此技术审评时可参考多床设备的相关内容。二、技术审查要点（一）产品名称的要求55血液透析用制水设备产品的命名应采用《医疗器械分类界定文件》或相关行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称一般命名为“血液透析用制水设备”或“血液透析和相关治疗用水处理设备”。若为了区分多床设备和单床设备，也可以在产品名称前增加定语，如“多床血液透析用制水设备”。（二）产品的结构组成整套设备由预处理系统、反渗透系统、后

4、处理系统（可选择）、消毒系统（可选择）、控制系统、各配置部件间的连接管路以及管路组成。虚线框表示该部分可选择设置。各部分组成结构分别为：预处理系统：整套设备的必配部分，根据原水水质情况确定。以市政（含自取）饮用水为原水时，预处理系统应包括多介质过滤器（罐式过滤器）、软水器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器），当软水器和活性炭过滤器同时具备时，其相互位置可以调换。我国现有水厂通常采用氯气杀菌并按国家标准要求管网末梢含有一定的余氯量，原水中还存在不定量的有机物，因此必须设置活性炭过滤器；对于直接以市政自来水为原水的

5、反渗透膜法制水设备，在RO膜进水端前必须设置保安过滤器；市政自来水的浊度通常会受到水厂原水、市政管网改造或检修的影响，还应选用多介质过滤器；高硬度水原地区需选择软水器并设置树脂再生装置,对寒冷地区根据原水水温可选择设置加热装置和温控器。反渗透系统：制水设备的核心部分为反渗透/除盐装置。根据制水工艺需要，可在一级反渗透后选择增设二级反渗透装置,也可选择设置去离子装置；根据反渗透膜清洗消毒的需要，可以选择设置消毒液注入装置。后处理系统：可根据供水工艺要求选择设置。由纯水箱、输送泵、紫外线杀菌装置和内毒素过滤器组成。55消毒系统：可选

6、择配置部分，可根据对设备的消毒工艺要求选择化学消毒、臭氧消毒方式，也可直接选择物理消毒方式（紫外线杀菌或热消毒），不同的消毒方式可以组合使用。运行控制设备：整套设备的必配部分。根据设备控制要求配置电子元器件。连接管路和输送管路：整套设备的必配部分。包括水管、管件和阀门。设备组成结构示意图控制柜双点划线为控制线路示意图预处理系统（根据原水水质情况，预处理系统可设置至少二种过滤器；虚线框表示该部分可选择设置。）保安过滤器(精密过滤器)活性炭过滤器有机物清除装置软化器(软水器)多介质过滤器(机械过滤器)原水温度调节装置树脂再生装置（盐

7、箱）(可根据工艺设计选择设置)去反渗透反渗透系统（虚线框表示该部分可选择设置）反渗透装置去离子装置二级反渗透装置预处理水直供用水点产品水输送管路去后处理系统管路化学注入装置55后处理系统（采用直接供水模式时可跟实际情况选择是否设置后处理系统）反渗透水间供模式供用水点输送管路内毒素过滤器紫外线杀菌装置输送泵纯水箱可选择消毒系统（根据实际使用情况选择设置消毒装置）消毒连接管路热消毒装置(可选择设置)臭氧消毒装置(可选择设置)化学消毒装置(可选择设置)（三）产品工作原理以反渗透膜为基础，配备相应的动力源，在适宜的反渗透压力下经多层次过

8、滤、去除离子和细菌，使其产品水质达到血透用水的标准。具体如下：原水经适宜的预处理去除粗杂质、余氯和有机物、硬度，经反渗透系统去除溶解盐离子和低分子量有机物，生产出血液透析用水直接供使用；或在反渗透系统后选择设置后处理，通过物理或化学或物化法和内毒素过滤方式杀灭因