胃管产品注册技术审查指导原则

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1、最新胃管产品注册技术审查指导原则二、技术审查要点（一）产品名称的要求胃管产品的命名应采用《医疗器械分类冃录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。产晶名称屮可带有表示材质的描述性词语等，如“硅橡胶”。可带有“一次性使用”等字样。（二）产品的结构和组成产品所用材料有硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。典型产品外形结构见图I。图1胃管（三）产品的工作原理木产品工作原理与作用机理基木相同，在作用机理屮描述。（四）产品的作用机理胃管与相关的肠胃给药器配合或靠液体重力，在导管内形成正压或负压。胃管经食道插入胃部后，可用于液体或流质营养的输入、排（吸）液等，双腔型硅橡胶胃

2、管还可用于胃部冲洗。漏斗状连接件后部接口冇扣盖，冇利于保持清洁。外壁带冇数字刻度或管壁带冇口JX光显影标记线，两者均可有效控制产品的使用长度。（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T1962.1-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》GB/T1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头》GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》GB/T14233.1-1998《医用输液、输血、注射器

3、具检验方法第1部分：化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T16886.3-2008《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.61997《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》GB/T16886.11-1997《医疗器械

4、生物学评价第11部分：全身毒性试验》YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》YY0483-2004《一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用—•些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行市查，也就是在编写注册产品标准时与产晶相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了

5、相关标准，以及所引用的标准是否适宜來进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准小进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如冇新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版木的国家标准、行业标准。（六）产品的预期用途用于肠胃减压，液体或流质

6、营养的输入、排（吸）液等。(七)产品的主要风险1.风险分析方法(1)在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件卜非正常使用条件下。⑵风险判定及分析应包扌鼻对于患者的危害;对于操作者的危害;对于环境的危害。(3)风险形成的初始原因应包括：人为因索包括不合理的操作;产品结构的危害;原材料危害;综合危害;环境条件。(4)风险判定及分析考虑的问题包括:产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不止常结果;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；留置使川可能存在的危害等。2.风险分析清单胃管产詁的风险管理报告应符合YY/T0316-2003

7、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：⑴产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2003附录A);(2)危害分析是否全而(依据YY/T0316-2003附录D);(3)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。根据YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录D对“胃管”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据口身产品特点