注射泵产品注册技术审查指导原则

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1、注射泵产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范注射泵产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于GB9706.27-20

2、05标准定义的注射泵产品，注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备（例如通过推动推杆清空筒内溶液），输液速度由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。根据《医疗器械分类目录》，注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备，类别代号6854。本指导原则不适用于GB9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品，包括该标准1.1范围中不适用的相关产品、各类输液泵和输液控制器产品，也不适用于靶控注射泵产品。二、技术审查要点（一）产品名称的要求注射泵产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称

3、，或以产品结构和适用范围为依据命名。根据GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》标准中的定义，注射泵是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备。其产品名称应命名为“注射泵”。实际应用中常采用的名称有：微量注射泵或注射泵。（二）产品的结构组成注射泵产品一般由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。产品结构组成中一般不包含注射器和输注管路，但生产企业应在使用说明书中给出配套输液管路和注射器具的具体要求，以便使用者配套。泵外壳：其他各个系

4、统的安装载体和外部防护。电机驱动系统：驱动注射器推杆精密运行。输入系统：对注射泵的数据输入和参数设置。存储系统：对输入的参数进行存储。控制系统：对注射泵的数据计算、运行进行控制。显示系统：显示系统的运行状态。传感监测系统：包含压力检测系统、速度反馈系统、残留检测系统、针筒安装系统等，对注射器的安装、电机驱动系统的运行状态、注射状态等进行监控。报警系统：如系统出错或有故障将进行声、光报警提示注射泵产品的内部结构示例如图1：图1：内部结构示例图注射泵分类：1、根据外形结构不同划分为单通道注射泵、多通道注射泵。多通道注射泵一般包括双道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六

5、道注射泵。多通道注射泵一般由多个单通道泵组合而成，比如双道泵是由两个单道泵经过设计整合而成。单通道注射泵产品示例如图2，双通道注射泵产品示例如图3。2、根据功能不同划分为普通恒速泵、体重模式泵、程控泵。普通恒速泵仅仅是用于微量恒速输液、体重模式泵是带体重模式计算功能的普通恒速泵、程控泵是可设定泵在不同时间段而有不同运行速率的注射泵。图2：单通道注射泵示例图图3：双通道注射泵示例图（三）产品工作原理临床上，注射泵产品通常用于需在一个较长时间内，保持恒定的给药速度和精确的给药量的动、静脉输液环境，多用于注入多巴胺、多巴酚丁胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、利多卡因、硝酸甘

6、油、硝普钠等液体量少、高浓度但又需精确控制的心血管活性类、麻醉类、激素类药物。也可根据临床需要，注射其他液体。从工作原理来讲，注射泵的注射动作是由单片机系统发出控制脉冲经驱动电路使步进电机旋转，步进电机经减速机构驱动丝杆、螺母，将电机的旋转运动转化为螺母的直线运动，螺母与配套注射器的推杆相连，即可推动配套注射器的活塞进行注射输液。通过设定电机的旋转速度，就可调整其对配套注射器的推进速度，从而调整所给的药物剂量和速度。当配套注射器安装到注射泵上，传感监测系统通过自动测量注射器的筒径尺寸，判定装载的注射器规格。通过输入系统（键盘）设置所需的运行参数，注射泵的控制系统

7、将会自动计算出一个驱动频率驱动微推进系统推动配套注射器，并将配套注射器中的液体通过输注管路推注到患者体内。在运行过程中传感监测系统将会对配套注射器的安装、微推进系统的运行状态进行监控。注射泵产品的工作原理图见图4。图4：工作原理图（四）产品作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准和技术文件目前与注射泵产品相关的常用标准：序号标准名称国家标准国际标准1包装储运图示标志GB/T191-2008ISO780:19982医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007IEC60601-1-1988

8、3医用电气设备第2-24