纯化水系统在清洗验证方案

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1、验证方案审批表验证小组人员及责任1引言1.1概述1.2目的1.3文件2运行确认2.1设备运行确认2.2清洁程序的确认2.2.1清洁原则2.2.2清洁剂的种类、用量、浓度2.2.3清洁方法和程序2.2.4确认设备最难清洗部位2.2.5取样位置及检查项目2.2.6取样计划2.2.7残留量确定原则及限度3性能确认3.1清洗效果检查3丄1目检3.1.2化学检查、清洁剂的残留检查3.1.3微生物检查3.1.4不溶性微粒检查4清洗效果评价5结果评价及建议6最终批准验证方案审批表验证方案名称验证方案起草人签字年月口验证方案审核人签字年月FI验证方案审核人签字

2、年月日验证方案审核人签字年月日验证方案批准人签字批准时间：年月日验证小组人员及责任小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员责任组长：负责方案起草，方案实施全过程的组织及验证报告。组员：分别负责方案实施过程中的运行及性能确认的具体工作。1引言1」概述在线清洗对大型设备的清洗是比较方便有效的方法，可以减少人为疏忽所至的污染。本方案适用于纯化水系统的在线清洗。本厂对纯化水系统的清洗手段是采用在线清洗的方法，在线清洗的原则是最终保持在允许的污染水平以下，如淋洗水的澄明度及微生物等要求不超过纯化水的水平，活性成分的残留不高于认可标准的要求等。在对系统实施

3、在线清洗时，对按选定的清洗的清洁剂及清洗程序进行确认，然后将选定的清洁剂配制成一定数量，并对清洁液的温度、pH、压力，流量，数量有一定的要求。然后使清洁液在系统内循环并静止一定时间，使清洁液充分与清洗表面接触，然后放掉，用一定量度淋洗水循环淋洗。经过几次的淋洗，最终对淋洗水取样化验，其物理指标、化学指标、微生物指标合格，即为达到了在线清洗的目的。清洗原理：通过对本厂纯化水贮存、输送的分析，选择最不利清洗的情形及最差条件，通过清洁剂的浸泡及循环来达到清洗的目的，然后对冲洗水样（或棉签取样）进行化学及微生物、澄明度检查，所得结果与可接受限度比较，如

4、认可标准的限度，则可证明清洗程序的有效性及稳定性。1.2目的1.2.1检查并确认纯化水系统在线清洗系统符合设计要求，资料和文件符合GMP管理的要求。1.2.2检查并确认清洗后的设备活性成分和非活性成分达到允许的污染水平。1.2.3清洁剂残留：酸碱度与纯化水一致化学指标：符合纯化水标准微生物W100CFU/ml不溶性微粒：$10pmW25个/ml$25

5、jmW3个/ml依据《中国药典》2005年版二部1.3安装示意图及系统概述1.3.1安装示意图1.3.2系统概述本验证方案为纯化水系统在线清洗验证，包括纯化水贮罐，管道、阀fJ等的在线清洗O在实施

6、在线清洗前，用擦布擦拭法，对待清洗的设备、管路、阀门做带菌量检查。了解其半物载荷情况，以便在清洗时确立清洗次数。在线清洗后，对最后一次清洗水进行检查，以确认清洁剂的有效性及清洗次数的合理性。用擦布擦拭法（或用一定量的纯化水清洗该设备一定时间，然后对清洗水样进行检测）以确定整个系统纯化水的质量，确立清洗剂的用量。1.2文件检查所需各类文件文件名称《纯化水系统验证规程》《纯化水质量标准》《纯化水检验标准操作规程》《擦布擦拭法试验规程》《微生物限度检测规程》存放地点质量管理部、档案室质量管理部、档案室质量管理部、档案室质量管理部、档案室质量管理部、档

7、案室质量管理部、档案室《纯化水系统在线清洗操作规程》质量管理部、档案室《不溶性微粒检验规程》检查者：检查日期：年刀日2运行确认目的：检查在线清洗系统运行是否正常。在线清洗程序是否合格。清洗效果的可靠性和重现性的确认。2.1设备运行确认操作认可标准向纯化水罐注入纯化水500L,按程序1,开泵循环15分钟。关闭自循环系统。纯化水经泵，通过纯化水罐上的喷球可淋洗到贮罐的整个表面，泵运转正常。按程序2,开泵实施系统大循环清洗30分钟共清洗2次可通过纯化水系统的所有管路及阀门。在执行程序中，可将阀门做开启状，使阀门处得到充分淋洗。阀门可开闭，得到充分淋洗

8、。线清洗时间：刀日时分〜刀日时分操作者复核者2.2清洗程序的确认执行的清洁程序2.2.1清洗原则：下列情况下使用清洁剂清洗：—纯化水岀现质理问题时—设备检修后下列情况用纯化水清洗—纯化水系统停产一周后，在重新使用之前。一纯化水使用30天之后2.2.2清洁剂的种类，用量，浓度2.2.2」NaOH溶液的配置浓度2%NaHCO3溶液的配制浓度2〜5%2.2.3清洗方法和步骤2.2.3.1清洗用具：清洗球、泵等2.2.3.2清洗地点：就地清洗2.2.3.3清洗顺序按《纯化水在线清洗标准操作规程》中的清洗程序I进行清洗按《纯化水在线清洗标准操作规程》中的

9、清洗程序II进行清洗在执行I,II程序清洗时，可将阀门做开启、关闭状，以便使阀门处充分得到洗涤。2.2.4确认设备最难清洗部位1阀门2罐下排口2.2.