【精品】风险管理报告

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1、讨论案例一次性使用灭菌敷料的风险管理报告综述本文是对一次性使用灭菌敷料进行风险管理。文中将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生的可能性作出估计。如有必耍，对于降低风险可采取的手段进行阐述，并估计采用该手段后的剩余风险水平。结论：通过适当的手段，导致发生各种潜在危害的风险均降低到了可接受的水平。且各种风险发生的总数也降低到了可接受的水平，风险与受益相比利大于弊。1冃的：对一次性使用灭菌敷料可能引起的风险进行判定。并对必要的相应措施作出阐述，以便将风险降低到可接受水平。2范围：覆盖产品的整个寿命周期，从产品实

2、现的策划开始、釆购、生产、运输、使用、使用后处理。3产品介绍3.1产品的预期用途与产品安全有关特征的识别预期用途：手术中吸取血液和其它体液。产品介绍：100%纯棉布制成，并带有医用x光跟踪线（硫酸锁线）以使于发现和探测。产品经ETO灭菌，为一次性使用医疗器械。与产品安全有关的特征的识别：吸水性；生物相容性；无毒；无异物；消毒；无菌转移3.2主要原材料原材料规范供应商第1页共16页3.3主要制造过程:关键过程特殊过程棉100%纯棉XXX公司硫酸顿线含顿M60%；无毒；拉伸长度N300%,冋缩M200%；110°C烘24小时不变形，不脆裂XXX公司小包装纸塑XX

3、X公司原材料采购肺炼■漂口・酸处理冰洗■烘干■成卷■剪切■缝纫■水洗■折叠■包装・ET0灭菌…运输4风险管理组人员部门风险管理中的职责质检项口组长，对风险管理过程的实施负责医学顾问从医学角度估计损害程度质检从应用的角度估计可发生的操作者的失误生产技术部从技术的角度估计硬件故障的发生概率生产技术部从技术的角度判定可能存在的制造缺陷设备部从设备运行角度判定可能存在的问题5已知或可预见危害的判定危害被记录在风险管理表格屮。见附表1信息来源：以下的信息可用以制作潜在危害的清单：•已有的类似产品的风险分析报告•对产品开发者的调查•专家判断•分析FDA医疗器械报告•研究

4、已有的类似产品减少风险的相应措施，它往往在开始就假设了危害的存在。•由已经使用的类似产品得到的现场资料，以及服务报告，投诉，事故记录。6每项损害严重度估计每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作半定量判定（以严重度的形式）。编号严重度描述举例1不明显发生伤害的可能很小或没有暂时恶心2轻度发生轻度伤害，需医学干预治疗由于接触刺激性材料导致少量局部红肿、渗液；3严重永久性伤害或严重危害严重细菌感染导致患者发热或脓生命的损伤肿等菌血症症状；4极其严重重伤或死亡严重细菌感染导致患者休克或死亡。6每项损害潜在原因的判定小组全体成员首先可通过各自的专业知识直观地寻找潜

5、在原因。寻找到的危害原因记录在风险管理表格的“原因”栏内，见附表17每项原因发生概率的估计对危害的潜在原因则应估计其发生的概率。此外，有关的信息源为:•类似产品的使用经验（如：服务统计数据）•已经认可的技术规范（如：强度计算）•口身使用寿命调查•专家判断这些估计由工程学专家定义为以-卜六类。编号分类描述1儿乎不可能从未发生过2非常少典型的情况是，万次治疗中仅发生一次3很少典型的情况是，千次治疗中仅发生•次4偶然典型的情况是，百次治疗屮可能发生一次5有时典型的情况是，每十次治疗中都发生一次6经常典型的情况是，每次治疗中都要发生8风险估计在第一危害/原因项中总结

6、了两个风险耍索：损害严重度和发生概率，和由此产生的风险。根据IS014971的建议可定义三个“风险区域J1、不可接受区域2、广泛可接受区域3、ALARP(AsLowAsReasonablyPracticable)合理可行降低区域9风险评价风险判定的标准概率损害严重度1不明显2轻度3严重4极其严重6经常ALARPNACNACNAC5有时ALARPALARPNACNAC4偶然ALARPALARPALARPNAC3很少ACALARPALARPALARP2非常少ACACALARPALARP1几乎不可能ACACACAC8风险控制方法：通过设计取得固有的安全性医疗器械本

7、身或在生产过程中的防护措施告知安全信息8.1采取风险控制措施假使所估计的风险在不采取控制措施时，不可接受，则需为每个危害/原因项采取控制措施。如同时拟订有多个控制措施，则其效果为所有相应措施同时实行会产生的结果。&2剩余风险评价采用控制措施后将降低损害程度或发生概率，或者两者均降低。一组相应措施可将风险要素(损害程度或发生概率)降低到何种程度,有时不能作定量的判定。剩余风险评价是小组所有成员运用各自的专长所作分析的总结。每项分类的变化记录在风险管理表格的“剩余风险”栏内。每个危害/原因项的剩余风险可根据前一章中定出的表格判定所属的风险区域(NAC/AC/AL

8、ARP)&3风险受益分析ALARP不表示已达到冃标，