注射用鹿瓜多肽细菌内毒素检查方法的探讨

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1、注射用鹿瓜多肽细菌内毒素检查方法的探讨注射用鹿瓜多肽细菌内毒素检查方法的探讨［摘要］目的研究注射用鹿瓜多肽对细菌内毒素检查实验的干扰情况，并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照《中国药典》2005年版二部附录X【E细菌内毒素检查法进行试验，用二个不同厂家的蠻试剂对注射用鹿瓜多肽进行于扰试验研究。结果注射用鹿瓜多肽稀释成上25倍时对细菌内毒索检查无干扰作用。结论用细菌内毒素检查法(凝胶法)检测注射用鹿瓜多肽热原是可行的。［关键词］细菌内毒素；注射用鹿瓜多肽；蛍试剂［中图分类号］R927.1［文献标识码］A［文章编号］1005-0

2、515(2010)-10-029-01ResearchofBacterialEndotoxinTestinCervusandCucumisPolypeptideforInjectionZhangxiuhu(JiangsuInstituteforDrugControl223800)［Abstract］0bjectiveTostudytheinterferenceofCervusandCucumisPolypeptideforInjectioninbacterialendotoxintestandtoestablishbacteria

3、lendotoxintestmethodforthesample・MethodAccordingtoChinaPharmacopoeia2005,inhibitionorenhancementtestforbacterialendotoxintestwasperformedwithAmebocyteLysatemanufac-turedbytwodifferentcompanies・ResultsTheinterfereonthedeterminationofbacterialendotoxinscanbeex-cludedwhe

4、nCervusandCucumisPolypeptideforInjectionforInjectionwasdiluted225timesConelusionExaminationthepyrogenoftheCervusandCucumisPolypeptideforInjectionbythebacteriaendotoxintestisfeasible・[Keywords]CervusandCucumisPolypeptideforInjectionforInjection：Bacterialendotoxintest;I

5、nterference注射用鹿瓜多肽为注射用无菌粉末，常用于静脉滴注，现标准规定用热原法检查，但其影响因素多，检验成本大，耗时长。为此，笔者探讨注射用鹿瓜多肽的细菌内毒素检查法，來代替热原检查法，其实验方法如下。1仪器与试剂1.1样品注射用鹿瓜多肽批号：20091152、20091046、20090935,规格8mg，纶产企业:黑龙江迪龙制药有限公司；注射用鹿瓜多肽批号090622、090714、090806,规格8mg,生产企业：黑龙江江世药业有限公司。1.2试剂细菌内毒素工作标准品(批号:150601-200965,规格180

6、EU/ml,中国纱品生物制品检定所)灌试剂(TAL):灵敏度0.25EU/ml,批号1002090,湛江博康海洋生物有限公司；0.25EU/nil090416,湛江安度斯生物有限公司；细菌内毒素检查用水(BET水)，内毒素W0・003EU/ml,批号W200804,中国药品生物制品检定所)1.3仪器:ZII-2型旋涡混匀器;101-3型电热恒温干燥箱；ET-96型内毒素凝胶法测定仪。2方法与结果2・1热原检查按热原检查法[1]操作，以上所取各生产企业的每批样品热原检查均符合规定。2.2TAL标示灵敏度(Xb)复核按细菌内毒素检查法

7、⑵操作，各批TAL灵敏度标示符合规定。2.3限值(L)的确定⑵按公式L二K/M确定,注射剂K为5EU/(kg・h);注射用鹿瓜多肽最大注射剂量为每次24mg,按60kg成人标准体重,lh最快给药速度计算，即:L二K/M二12.5EU/mg2.4注射用鹿瓜多肽细菌内毒素限值为12.5EU/mg,对应灵敏度0.5-0.03EU/ml的螫试剂，按公式计算，对应的有效稀释倍数分别为25倍、50倍、100倍、200倍。2.5取注射用鹿瓜多肽样品，用BET水稀释成1:25、1:50、1:100、1:200、倍系列浓度，记此系列溶液为Sw;另制

8、备同样稀释倍数并含有2X浓度内毒素系列的样品溶液，记此系列溶液为SE。选择两个蛍试剂生产企业，灵敏度均为X二0.25EU/ml的TAL,分别与SW和SE两个系列稀释液反应，依次记为NPC和PPC,正式进行注射用鹿瓜多肽干扰试验预试验，试验重复2管,