注射用鹿瓜多肽生产工艺规程验证方案

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1、黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR-1027-03注射用鹿瓜多肽生产工艺的验证方案目录1.引言1.1背景1.2验证目的1.3产品及其质量管理文件1.4工艺验证委员1.5工艺验证委员责任2.注射用鹿瓜多肽生产工艺流程图及区域划分3.注射用鹿瓜多肽生产工艺4.注射用鹿瓜多肽质量标准及检验标操作规程5.验证方法5.1无菌生产准备和灭菌5.2无菌配制5.3无菌灌装5.4冷冻干燥5.5轧盖5.6包装6.评价与分析7.再验证周期8.最终批准：21-20黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR-1027-03注射用鹿瓜多肽生产工艺的验证方案1.引言1.1背景冻干粉针生产设备

2、、设施及公用系统于2008年12月1日至2009年2月3日进行了全面验证，验证报告已于2009年2月5日完成。2009年2月6日至2009年2月8日进行了无菌模拟灌装试验，并获得成功。注射用鹿瓜多肽已在本公司生产多年，但因迁建车间更换了大量新设备，此次验证方案的设计有助于证明注射用鹿瓜多肽（4mg）生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。也为将来该产品的进一步验证提供基础数据。1.2验证目的注射用鹿瓜多肽验证方案的目的在于评价冻干粉针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合国家药品标准（

3、H20060625）的注射用鹿瓜多肽（4mg）。1.3产品及其质量管理文件文件名称规程编号注射用鹿瓜多肽质量标准STPQA-4030-03注射用鹿瓜多肽生产工艺规程（含处方）STPMF-1042-031.4工艺验证委员生产部部长、质监部部长、冻干粉针剂车间主任、设备科科长、微生物实验组组长。1.5工艺验证委员责任工艺验证委员负责验证方案的设计，批准及实施。生产副总经理负责组织验证方案的制订及实施。生产部部长负责全面协调各项验证试验，并负责收集实验结果。质监部部长负责审核验证中的评价结果及结论。冻干粉针剂车间主任负责保证在每批产品的生产过程中，严格遵循批准生效的生产处

4、方和生产规程，并负责生产过程中的质量控制及质量保证。设备科科长负责在公用工程、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。微生物实验组组长负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果。21-20黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR-1027-03注射用鹿瓜多肽生产工艺的验证方案2.注射用鹿瓜多肽生产工艺流程图及区域划分原料鹿骨多肽溶液＋甜瓜籽提取液(冷冻状态)↓↓过滤筛筛溶化筛筛（滤纸）↓超滤（6000道尔顿）↓↓除菌（0.22μm微孔滤膜）配制↓质量控制(检验)20%右旋糖酐40←∣胶塞灌装↓西林瓶→←冻干↓质量控制(装

5、量)∣压盖↓铝塑盖←↓半成品标签纸盒说明书大箱等↓质量控制(全项检验)包装←↓成品入库注：有菌万级洁净区，无菌万级洁结净区，其余为一般生产区。3.注射用鹿瓜多肽生产工艺规程见STPMF-1042-034.注射用鹿瓜多肽质量标准及检验标操作规程见STPQA-4030-03、SOPQA-4030-0321-20黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR-1027-03注射用鹿瓜多肽生产工艺的验证方案5.验证方法5.1无菌生产准备和灭菌5.1.1工艺验证目标无菌生产准备和灭菌工艺验证的目的是保证注射用鹿瓜多肽（4mg）冻干粉针剂所使用的各种物料、器具符合无菌要求，从而保证生

6、产出的注射用鹿瓜多肽（4mg）符合STPQA-4030-03标准。5.1.2相关文件工艺文件文件名称规程编号注射用鹿瓜多肽生产工艺规程（含处方）STPMF-1042-03标准操作规程物料进出洁净区净化的标准操作程序SOPMF-4004-03CXP-300/600超声波自动洗瓶机的标准操作程序SOPMF-2010-03DJ多功能全自动胶塞清洗机的标准操作程序SOPMF-2011-03MSH系列高效隧道灭菌烘箱的标准操作程序SOPMF-2013-03RXH-B百级净化热风循环烘箱的标准操作程序SOPMF-2014-03YG-0.3脉冲真空灭菌柜的标准操作程序SOPMF-

7、2015-03YG-0.6脉冲真空灭菌柜的标准操作程序SOPMF-2016-03人员进出无菌区净化的标准操作SOPMF-4010-03洁净区地漏清洗的标准操作程序SOPMF-4011-0321-20黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR-1027-03注射用鹿瓜多肽生产工艺的验证方案验证试验规程文件名称规程编号起泡点试验的标准操作程序SOPMF-1014-03洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作程序SOPQA-8016-03洁净室（区）静压差测试标准操作程序SOPQA-8021-03洁净室（区）风速、风量测试标准操作程序SOPQA-8022-03洁净室（区）紫外线