生物治疗中心管理标准SMP

《生物治疗中心管理标准SMP》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、目录安全管理1一、门窗、水电、空调、钥匙管理2二、消防安全管理2三、贵重仪器设备操作管理3四、生物安全管理3人员管理3一、主管岗位职责4二、质控员岗位职责4三、技术员岗位职责5四、外部人员管理6五、值日生岗位职责6卫生管理7一、环境卫生8二、物料卫生9三、操作过程卫生9四、设备卫生9五、个人卫生9物料管理10一、试剂及耗材的验收11二、耗材与实际的质检和使用11安全管理为确保生物治疗中心生物制品质量安全、工作人员的人身安全、实验室仪器安全管理起草日期审核H期编号：批准日期颁发部门：生效FI期：分发部门:设备的使用安全、实验室的财产安全，防止实验室安全事故发牛，必须制定有效的实验室

2、管理制度，并确保管理制度的严格执行，本中心通过多年实验室安全管理工作屮的经验总结，制订一系列实验室安全管理制度。一、门窗、水电、空调、钥匙管理A.工作人员均应强化安全保卫、防盗的意识，发现安全隐患应及时向上级反映,采取相应的措施，防患于未然；B.严禁一人多灯、长明灯、长流水的现象，要做到人走灯灭、水止、空调关；C.屮心内建立完善的每日安全轮值制度，值日人员须按值班要求在下班前检查科室内各实验室的水电、门窗及各种仪器、电器的安全，交班时要当面交值班记录本给下一位值班人员，避免因交接班不明确造成责任不清现象；最后离开实验室的人员关闭门窗、水电、空调，检杳重耍仪器设备安全情况，发现异常

3、及时报告相关部门处理；D.职工调离，屮心应收冋其在木单位使用的所有钥匙；外单位进修、实验人员一律不予配发钥匙。二、消防安全管理A.加强宣传教育，提高安全防火的意识；B.保持消防通道通畅，禁止堆放朵物，实验室全体人员应熟悉消防器材的存放位置并能正确使用灭火器，发现火险隐患及时报告处置；有火险的场所严禁使用明火，发生火灾主动扑救，及时报警或通知保卫科；C.采购、运输、使用、储存易燃易爆化学物品，应了解其产品的燃点、闪点、爆炸极限等数据和安全操作方法，按安全管理规定执行；A.生物治疗实验室禁止使用明火电炉。三、贵重仪器设备操作管理人员管理起草：日期：A.新购入的设备，特别是贵重精密仪器

4、设备，投入使用前，操作人员必须经过培训学习，熟练操作，考核合格后才能正式使用仪器；B.操作人员在熟悉操作后，必须制订出操作规程和安全注意事项；C.贵重仪器设备一般要求专人管理、专人操作；因工作需要必须移交他人操作吋，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和注意事项，否则后果由原操作人员负责；D.使用各种仪器设备，必须严格遵守操作规程，并做好使用记录，确保人身和仪器设备的安全；R.未经培训擅自操作仪器或冇章不循造成仪器故障者，按中心冇关规定处理。四、生物安全管理A.严禁在生物治疗中心进行以SARS病毒、IIIV病毒等高传染性病原体为对象的实验研究，严格控制与病原相关的材料和标木

5、，严防因实验而造成的污染；B.有专人保管各实验室的贵重生物试剂、细胞株、标木、有毒、致癌及放射性物品等，作好登记，以防岀现损坏、丢失等不良后果；C.医疗废物严格按照《医疗废物管理条例》的规定执行。5、安全事故处理制度A.中心负责人具体负责木实验室的安全工作，对容易出事的重耍部位及重耍仪器设备，应提醒科室工作人员注意，发生事故及时处理，并报告上级领导，同时通知相关部门；人员管理审核：日期：编号：批准：日期：颁发部门：生效H期：分发部门：一、主管岗位职责1.负责本部门实验计划的制定和实施，落实实验室政策，协调本部门和其他部门的关系；2.协调本部门内部员工之间的关系，合理公平地对本部门

6、员工提出表扬和批评;3.对本部门的实验数据的真实性和可靠性负责，对实验人员捉供技术指导，帮助实验技术人员解决问题；4.合理分配各项任务，保证各项实验安全有序进行，定期对本部门的工作进行总结，对实验屮存在的问题提出改进方法；5.负责编写本部门的各种操作文件和管理文件以及本部门的年度计划和工作总结「负责科研及细胞临床应用信息的手机，做好技术资料保密和客户档案信息管理工作；6.带领员工进行实验操作；7.保证木实验室的一切生产行为完全按照制备管理文件规定进行；8.负责本实验室各个岗位人员的合理调配以保证主产的正常进行；9.保证本实验室的细胞品质符合法定质量标准，确保临床使用安全冇效；10

7、.保证执行细胞制备计划及质量指标；11・负责复核制备实验室内所冇记录，督促检查；12.检查实验室设备的维护，制止不符合规定要求的操作行为；13.每周召开实验室工作例会，总结上周的工作情况，安排本周工作；14.积极配合其他相关部门做好本实验室相关工作；15.积极完成领导安排的其他工作。二、质控员岗位职责1.严格遵守公司的各项规章制度；1.负责实验室质量控制工作，组织实验室GMP等有关质量管理的规定，适时提出保证产品质量的意见和改进意见；保证细胞是在符合GMP及血液制品管理规范的要求