05管理标准规程(SMP)编制管理规程

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1、管理标准文件(SMP)编制管理规程文件名：管理标准文件(SMP)编制管理规程编号：町/SMP/00500制定人：制定日期：版次：II修订人：修订日期：印数：6审核人：审核口期：颁发部门：综合部批准人：批准日期：生效日期：分发至：综合部、生产部、质保部、销售部、采购部修订情况：1.日的：建立一个管理标准文件的编制规范及编订、审核、批准程序。2.范围：行使各项管理职能的“标准管理规程”，协调各项跨职能的“标准管理规工口”3.责任：职能部门编订人、部门负责人，质量管理部负责人，生产技术部门负责人，主管经理，总经理。4.内容：4.1编订的基本要求4.1.

2、1文件的标题要精炼、明确、能够对文件的性质一日了然。4.1.2文件语言要求严谨、规范、详尽，以确保止确地理解和使用。4.1.3管理标准的内容要符合GMP要求，不得偏离。4.1.4管理标准屮依据GMP规定，在实施细则指导下制定的企业实施GMP的管理内部标准，尤其耍特别强调每一项规程，必须具有高度的可操作性，不可能实行“空头规程”不能制订在管理标准屮。4.1.5管理标准应包括齐项管理职能及跨职能的项冃，不得遗漏，以避免管理的“空档”对药品质量产生影响。4.1.6管理的格式要求按规定标准化，用统一规格的纸张复制，统一色泽的文件夹装订保存。4.2各种管理

3、标准的表头或扉页上必须印制内容：4.2.1文件名称4.2.2文件的分类编码，并注明文件版次。4.2.3识别编码，要求文件有独一无二能够识别文件类别的文件编码，并用附有文件修订的版次标记。4.2.4制定人、修订人、审核人、批准人签名及口期。4.2.5修订情况4.2.6颁布部门，分发单位名单。4.2.7页号及总页数。4.2.8复制份数。4.2.9文件编写的口的、适用范围、责任、内容。4.2.10文件的具体格式与分类编号要求见“文件分类编号及编写格式管理规程”。4.3编订工作程序4.3.1表述职能管理的“标准管理规程”曲职能部门负责人责成够格的管理人员

4、编订、修订或复审。4.3.2编订人根据法定文件及行业的指导性管理文件，按照总经理对部门的职能授权编订标准管理规程，并编制起草说明（详细说明编订的依据、有关内容项目的解释、其它未尽事宜）。4.3.3将文件及起草说明交部门负责人审核，必要时组织会审。4.3.4表述跨职能管理的“标准管理规程”，由授权协调人责成够格的管理人员进行编订、修订或复审。4.3.4.1编订人根据法定文件、行业指导性管理文件及标准管理规程，按照总经理对于跨职能管理的分工与授权，编订标准管理规程，并编制起草说明。4.3.4.2将起草的文件及起草说明交授权协调人进行审核。4.4复审：

5、侮隔2-3年，曲编订人或指定的够格管理人员根据有关法规、规范等以及使用情况进行复审，决定是否修订，确认或废止，并填写复审记录，注明复审意见,复审F1期，复审人签名。4.5修订4.5.1修订的文件4.5.1.1有关的法规修订或更新版木，或所依据的其它文件内容变更。4.5.1.2机构调整，职能调整。4.5.1.3新工艺、新设备、新工房实施导致管理系统变化。4.5.1.4产品用户意见或冋顾性验证结果说明。4.5.1.5每隔2-3年的文件复审结果决定进行修订。4.5.1.6引入新的管理方法，管理规范及管理机制。4.5.2管理标准文件的修订要求参照“编订”

6、项下的耍求执行。4.5.3管理标准文件的修订程序：由文件的实施部门或有关部门提出文件修订申请，填写文件修订巾请单，经质量保证部门会同生产技术部门同意厉，请原编订人或有资格的其它管理人员进行修订。4.5.3.1管理标准文件修订后要详细填写文件修订记录，注明修订口期，修订原由及参考资料，以及修订的项H、内容，原文件编号、编订后的文件编号、修订人、修订单位，然后汇同修订好的新版管理标准文件交部门负责人及质量管理部（技术部门）,生产技术部。4.6文件的审核4.6.1会审4.6.1.1“标准管理规程”必要时需履行会审程序。“标准管理工作程序”是跨职能管理标

7、准，必须履行会审程序。4.6.1.2需要会审的文件初稿交到部门负责人（授权协调人）处，由负责人（授权协调人）填写“会稿单”，组织文件涉及部门及有关人员传阅后，将意见附于“会稿单”之后交于负责人（授权协调人）处。4.6.1.3管理标准文件的完善与否直接影响药品的生产与质量。因此，凡是管理标准文件的汇审都必须请质量管理部门及生产技术部会审，通过后方能进入终审。4.6.2终审：会审意见返冋部门负责人（授权协调人）处后，负责人（授权协调人）要详细阅读会审意见，特别是质量管理部门（技术部门）及生产技术部的意见。上述二部门会审同意，负责人（授权协调人）方要进

8、一步终审，定稿后签字，送主管副总经理。4.7管理标准文件的批准：主管副总经理对上述审核签字的管理标准文件进行进一步审定，尤其要关注质量管