资源描述：
《医学毕业论文呋塞米注射液中细菌内毒素检查方法的研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、XX大学毕业论文咲塞米注射液中细菌内毒素检查方法的研究姓名：2014年6月25日咲塞米注射液中细菌内毒素检查方法的研究【摘耍】目的寻求使用磁试剂检测咲塞米注射液屮细菌内毒素的方法。方法按照《中国约典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结杲当样品作25倍稀释时，咲塞米注射液对賞试剂的凝集反应未见干扰作用，测试结果均符合规定。结论可以用细菌内毒素检查法来控制咲塞米注射液的质量。【关键词】口夫塞米注射液卷试剂细菌内毒素味塞米注射液（furosemideinjection,FI）为强效利尿药，临床上主要用于水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎和肾病及各种原因所致的急、
2、慢性肾功能衰竭，尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类•药物仍可冇效），另可用于高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症等。成人每次最大用量为4mg/（kg-h）[l]oFI—般为静脉给药，而现行标准【2】未对其细菌内毒索采取质量控制措施，故本文初步建立了FI的细菌内毒索检查法，用于FI屮细菌内毒索的控制。现总结如下。1实验材料味塞米注射液规格2ml:20mg,批号070122k0704111>0704121（市售品、为同一公司产甜，经全检均符合规定）。细菌内毒素工作标准品，批号2007-5,效价100EU/支（中国药•品生物制品检定所）。蛍试剂（TAL）批号0705250、灵敏度（入
3、）为0.25EU/ml（湛江安度斯生物冇限公司，经灵敏度复核符合规定）；细菌内毒素检杳用水（BET水）批号0612280,内毒素存量<0.015EU/ml（湛江安度斯生物有限公司）。2方法与结果2.1FI的细菌内毒素限值的计算[2]根据公式L=K/M,M为静脉给药，最大剂量为4mg/（kgh）,K为5EU/（kg-h）,因此FI的细菌内毒素限值L=1.25EU/mgo2.2FI最大有效稀释倍数（MVD）的确定[2]FI的限值L=1.25EU/mg,由于样品的规格为2ml:20mg,因此FI的限值也即为L=12.5EU/ml,所以对应丁市售常用灵墩度（入）0.5〜0.03EU/m1的TAL,按照
4、公式MVD=cL/九计算，供试品可选择的稀释倍数分别25、50、100、200、400倍。2.3干扰试验预试验为了解供试品本身对TAL与细菌内毒素凝胶反应可能存在的干扰情况，选择一批经全检合格的FI用BET水做25、50、100、200、400倍稀释。用此系列溶液作为溶剂溶解并稀释内毒素，使每个稀释度中内毒索的含量均为2九，用灵敏度为0.25EU/ml的TAL进行试验，同吋用供试詁液阴性对照，结果见表1。结果表明供试品在当被稀释25〜400倍时对细菌内毒素试验基本无干扰，可以做进一步的干扰试验。表1FI干扰试验预试验结果（样品批号0701221,TAL批号0705250,X=0.25EU/ml
5、）2.4干扰试验为了进一步证实FI对TAL的凝胶化反应是否有干扰作用，分别用BET水及上述稀释倍数为50倍（对应于X为0.25EU/ml的TAL）的溶液作溶剂，将细菌内毒素工作标准品稀释成0.5、0.25、0.125、0.0625EU/ml的稀释液，与几为0.25EU/m1的TAL进行反应，结果见表2。TAL在BET水和3个批号供试品屮的X值均在0.5〜2.0九范围内，符合屮国药典对细菌内毒素检杳有效性的规定。表2FI的干扰试验结果（TAL批号0705250,X=0.25EU/ml）2.5供试品的细菌内毒素检查FI的L值为12.5EU/ml,根据干扰试验结果，将FI先用BET水做50倍稀释，与
6、入为0.25EU/1"1的TAL进行试验，结果见3。从表3可以看出，供试品阳性管和阳性对照管均呈阳性，供试品和阴性对照管均呈阴性，试验结果成立，3个批号供试品的细菌内毒素检杳均符合规定。表3FI的细菌内毒索检查结果（TAL批号0705250,九=0.25EU/ml）3小结试验表明FI在被稀释25〜400倍时（即其样品浓度为0.4〜0.025mg/ml）,对卷试剂的凝胶化反应未见干•扰作用，用细菌内毒索检查法來控制其质量是可行的。因FI是静脉给药，所以在其质量标准屮增加细菌内毒素检查项口是有必要的。FI的细菌内毒素限度L值为每lmg咲塞米中含细菌内毒素的量应小于1.25EU。具体检验时，将FI用
7、BET水进行25倍稀释（0.4mg/ml）或更大倍数的稀释，选用九为0.5EU/ml或灵敏度更高的TAL对其细菌内毒索限度进行检查,该法简便、快速。【参考文献】1国药药品标准.化学药说明书内容汇编2（F-J）,2002,2-65.2国家药典委员.中华人民共和国跖典二部.北京：化学工业出版社，2005,244.
