卡巴比林钙质量标准

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1、厦门法茉维特动物药业有限公司GMP管理文件题目卡巴比林钙质量标准编码：FMWT-ZB-BZ/5-008-00制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量4份生效日期分发单位总经理、质保部、物料部、生产部共2页一目的：制定卡巴比林钙的质量标准，保证产品质量。二适用范围：适用于卡巴比林钙的检验。三责任者：质保部对本标准执行负责。四正文：卡巴比林钙KabapilingaiCarbasalatecalcium本品为双-（2-乙酰氧基苯甲酸）钙脲。含C18H14CaO8▪CH4N2O不得少于98.0%。

2、【性状】本品为白色无定形粉末。本品在水中易溶，在丙酮或无水甲醇中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品0.1g，加水10ml溶解，煮沸，放冷。加三氯化铁试液1滴，即显紫瑾色。（2）取本品0.2g与氢氧化钠0.2g混合，加热，即产生气体，可使湿润的红色石磊试纸变蓝。（3）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含25ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录23页），在220～350nm的波长范围内测定，在228nm和276nm的波长处有最大吸收。（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。（5）本

3、品显钙盐的火焰反应（附录20页）。【检查】有关物质2厦门法茉维特动物药业有限公司GMP管理文件取本品约0.15g，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L四丁基氢氧化铵的异丙醇溶液10ml，放置10分钟并时时振摇。加0.1mol/L盐酸溶液8ml与1.9%四硼酸钠溶液20ml，混匀，加1%4-氨基安替比林溶液2ml与1%铁氰化钾溶液2ml，放置2分钟，用水稀释至刻度。摇匀，放置20分钟。照紫外-可见分光光度法（附录23页），以水为空白，在505nm的波长处测定，吸光度不得大于0.125（相当于乙酰水杨酰基

4、水杨酸0.1%）。水杨酸取本品约50mg，精密称定，加水适量使溶解，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，用水稀释至50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸溶液（9→100）1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml]3ml，摇匀，30秒内如显色，与对照液（精密称取水杨酸50mg，加水溶解后，再加冰醋酸1ml，摇匀，再加水使成1000ml，摇匀，精密量取10ml，加0.1mol/L盐酸溶液5ml、水35ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液3ml。摇匀）比较，不得更深（1.0%）尿素取本品约0.42g，精

5、密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取尿素对照品约0.1g，精密称定，置500ml量中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各15ml，分别精密加入对二氨基苯甲醛溶液[取对二氨基苯甲醛4.0个，加已冷至室温的乙醇盐酸溶液（200：20）混合溶液220ml，使溶解，即得。本液需临用新制]10ml，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录23页），在431nm的波长处测定吸光度，计算，即得。按干燥品计，含尿素（CH4N2O）应为12.9%～13.3

6、%。钙取本品约0.4g，精密称定，加水100ml溶解后，加氨-氯化铵缓冲溶液（PH值10.0）5ml、稀硫酸镁试液1滴与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液相当于2.0035mg的（Ga）。按干燥品计，含钙（Ca）应为8.0%～8.9%。水份取本品1.0g，加无水乙醇与二甲基甲酰胺各15ml，照水分测定法（附录69页，第一法A）测定，含水分不得过0.2%。重金属取本品2.0g，加水8ml使溶解，加热，放冷，加丙酮12ml，摇匀。取12ml，加醋酸盐缓

7、冲液（PH值3.5）2ml与谁适量使成25ml，依法检查（附录66页，第一法），含重金属不得超过百万分之二十。【含量测定】取本品约4.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水25ml溶解，精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）25ml。密塞，摇匀，放置2h。加酚酞指示剂0.2ml，用盐酸溶液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于22.92mg的C18H14CaO8▪CH4N2O。【作用与用途】解热镇痛药。用于鸡的发热和缓解疼痛。2厦门法茉维特动物药业

8、有限公司GMP管理文件【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。【有效期】暂定2年。【制剂】卡巴匹林钙可溶性粉。【依据】《兽药质量标准汇编》（2006-2011年），第262页。2