国产全自动生化分析仪自建检测系统的临床应用评价

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1、国产全自动生化分析仪自建检测系统的临床应用评价作者：何翠琴单位：【摘耍】目的对国产英诺华D-280口建牛化检测系统部分性能进行验证，并与进口检测系统的检测结果进行比对和偏倚评估，探讨国产仪器口建检测系统的临床应用价值。方法依据国家相关规定对丙氨酸转氨酶(ALT)、尿酸(UA)、肌酊(O)、丿求素(Urea)、胆」古I醴(TC)、三酰廿汕(TG)、血糖(Glu)等项日进行精密度、线性范围验证，交叉污染以血糖为例进行评估，并依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件与贝克曼检测系统作患者比对分析。结果各项目的精密度均达到厂家声

2、明;血糖交义污染率为1.06%,达到临床使用要求;线性范恫除Glu外均达到厂家声明，Glu浓度超过11.1mmol/L时出现结果偏低现象;患者结果比对分析，两系统间的相关系数均&gl；0.975,医学决定水平偏倚评估ALT、UA、Ure.Glu低值水平处偏倚人于1/2CLIA*88小于CLIAX8允许谋差范围，Cr低值水平处偏倚大于其浓度水平CLIA*88允许误差范围，由于其浓度在异常医学决定水平处，其低值在临床又缺乏实际的意义，因此临床可以接受，其余项目偏倚临床均可接受。结论国产英诺华D-280自建生化检测系统性能基本达到临床使用要求，能满

3、足基层医院作为健康筛查、初步诊断Z用。【关键词】白动半化分析系统;分析性能;比对；评价合要求。Theevaluationoftheclinicalmeasurementcharacteristicofdomesticautomaticbiochemicalanalyzerusingtheself-developedsystemoftheanalyzerHeCuiqinHospitalofAnhuiUniversityofTechology,Maanshan243002,China[Abstract]ObjectiveToevaluatethe

4、partoftheself-developedsystemofdomesticautomaticbiochemicalanalyzer,INNOVA-D-280,anditsclinicalapplicationbymethodofcomparisonandbiasestimationwithanimportedanalyticalsystem・MethodsTheitemsincludingALT,UA、Cc、Urea、TC、TG^Glu,etc.wereevaluatedbytheprecisionandlinearrangeinacco

5、rdancetothenationalstipulation.Gluwaschosenandevaluatedbycrossingcontamination.AndthesamplesofpatientswerecomparativelymeasuredinaccordancetothedocumentEP9-A2ofNCCLSandBackmananalyticalsystem.ResultsTheprecisionofallitemswereconsistentwiththestatementofthemanufacturerandthe

6、nation;theGlucrossingcontaminationratewas1.06%,whichconsistentwiththeclinicalapplicationrequest.ThelinearrangewasconsistentwiththestatementofthemanufacturerexceptGlu,whenGludensitywasover11.1mmol/L,theresultwaslow.Therelativecoefficientsofcomparativeanalyzeofthepatientswere

7、bothover0.975・ThebiasatclinicaldecisionofALT^UA、Ure>Gluwereover1/2CLIA'88andlessthanthepermittederrorrangeofCLIA'8&ThelowlevelofCrwasmorethanitslevelofdensity,becausethedensitywasintheabnormaldeterminedmedicinelevel.Thelowlevelwaslackofthepracticalvalueinclinicalapplication

8、,soitcanbeaccepted.Andtheotheritemscanbeacceptedbybiasclinicalapplication.Conclusi