全自动生化分析仪性能评价

《全自动生化分析仪性能评价》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、全自动生化分析仪性能评价罗洪英（宜宾市第三人民医院检验科四川宜宾644000）30多年来，由于检验医学的发展，医院检验科工作量加大，检查项目增多,结果的精密度、准确度要求更高。临床生物化学检测已从手工操作发展为半自动化，全自动化测定。随着科学技术的迅猛发展，医学生化学检验全面步入现代化、一体化、系统化进程，全自动生化分析仪应运而生。全自动生化分析仪是临床检验中已广泛使用的重要分析仪器之一。通过对血液或体液的分析来测定各种生化学指标，结合其他临床资料，进行综合分析，诊断疾病、器官功能评价、鉴别并发因素、决定治疗的基准及疗效的评价。全自动生化分析仪以其灵敏、准确、快速、多功

2、能、高效率、高精度等特性广泛应用于tl常生化项目的测定，不仅提高了实验工作效率，而且减少了主观误差，保证检验质量，也同时减轻检验人员的劳动强度，节约试剂和样品，提高检测精密度，减少实验误差，并且有利于临床检验标准化的实现。现市面上的各种全自动生化分析仪层出不穷，不断更新，其性能与检验质量密切相关，稳定的检测系统必须保证其误差在临床科接受范围之内，是保障检验质量的前提［1］。根据IS015189:2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》［2］的要求，实验室应确定设备（在安装时及曰常使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。设备的主要性能指

3、分析速度、试剂消耗、精密度、准确度、重复性、线性范围、回收率、干扰试验和携带污染率等。因此自动生化分析仪的性能评价就显得非常重要。现阶段现有文献进行评价的仪器很多，如AU2700自动生化分析仪，BECKMANSYNCHRON-LX20全自动生化分析仪，日立7600自动生化分析仪等等，几乎包揽所有仪器公司的产品，但在过程中不可能面面倶到，一般都是选择其中一两个方面展开讨论:鉴于全自动生化分析仪对检验科工作的重要性及现实运用的可靠性，性能评价的重要性，作者就性能评价的其中两个关键问题干扰因素和携带污染方面进行了如下的系统的分析和综述：一直以来国内外都致力于提高仪器性能，而抗

4、干扰能力和携带污染率则是其中不可或缺的两环节。常见干扰物质（溶血，黄疽，脂血）与试验项0间的交叉污染密切相关，对检测结果数据的影响较人，直接关系到临床的诊断和治疗,己引起检验工作者的高度重视。因此奋必要对自己实验室检测系统干扰、污染的可能性进行实验性观察及研宄：1干扰物质的来源干扰是指在测定某分析物的浓度或活性吋，受另一非分析物影响而导致测定结果增高或降低，而临床标本在采取过程中误用抗凝剂，采血溶血，本身脂血等都可造成测定结果的改变，都是干扰因素，因此临床以抗坏血酸、游离胆红素、结合胆红素、血红蛋白、乳糜5种常见物质为干扰源。在生化学常规检测项0实验中，首先应尽可能避免

5、干扰物标本的检测，并将其视为不合格标本废弃，重新取。必须进行测定时，应根据干扰程度、测量系统误差采取必要措施予以尽可能消除，并在检验报告单上注明结果受干扰因素影响，仅供临床参考，建议重新采样复查，以保证检测值的准确性。而仪器干扰试验0的是判断仪器所测定结果是否受非分析物的影响及影响程度，以评价方法的准确度。评价方法则是取无溶血、黄疸、脂血的混合血清样本，分成2份，一份加入不同浓度的干扰物质后,用该仪器分别测定各个参数，另一份不加，重复测定3次，计算其均值，然后计算干扰值，分析干扰物的干扰程度［3】。2交叉污染的来源所谓的全自动生化分析仪就是完全模仿人的手工操作，将:加样

6、品、加试剂、混合、搅拌、保温、测试、打印结果等一系列过程自动化操作的过程。无论任何一款生化分析仪都有共用样品吸样针、试剂吸样针、搅拌棒以及比色杯这一特点。当生化分析仪连续长期使用一定吋期后，其清洗和洗涤效果下降了，加上比色杯老化后粘附能力增加了，生化仪内污垢的积聚、测试顺序安排不当，工作人员维护保养不及吋等，势必会增加试剂间化学污染的可能性,引起交叉污染的现象，影响检测结果的准确性。样本的交叉污染在实际工作中主要表现为某一项目的测定结果一直符合临床要求，一段时间以后测定结果趋高或减低，并H日益明显；而单独测定该项B吋测值又合理起来。日常工作中往往是仪器评估没问题，而用户

7、使用时存有污欺；质控品和Westgard法则不起作用，质控往往在控，可通过无水乙醇檫试样本针等措施容易消除；而试剂交叉污染问题较为普遍，具有偶然性，并不是每次都出现，相对隐匿且难以消除，这就导致了判别此类污染的困难性。给tl常工作带来极大的不便。试剂的交叉污染包括：试剂针污染、搅拌棒污染、比色杯污染。实际工作中通常以比色杯污染最为突出[4】而携带污染率是表示各标本之间交叉污染的指标。对于一些检测范围较宽的检测项B,临床上可能出现极高检测值的标本，较小的携带污染也可对后面的低值标本产生较大的影响，携带污染率越小说明标本之间的影响越少。操作人