迈瑞BS480全自动生化分析仪性能评价.pdf

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1、实用医学杂志2015年第31卷第1l期迈瑞BS480全自动生化分析仪性能评价张静静张雯佳曾磊黄庆袁小澎摘要目的：通过对基层医院使用中的生化检测系统进行性能评价，了解基层医院生化仪使用状态．建立基层医院国产生化设备的评估方法。方法：参照美国临床和实验室标准化协会(cLSI)颁布的不同评价文件，建议规范化评价方法，以丙氨酸氨基转移酶(ALT)等16项常用临床检测项目为指标，从精密度、分析测量范围、干扰实验及携带污染等方面对检测系统进行全面评估．并与全封闭的罗氏生化分析仪比对以评价系统准确度。结果：所有评价项目批内CV均<1／4CLIA88，总CV均<1／3CLIA88

2、：除高密度脂蛋白外．各项目的分析测量范围均达到检测系统标注；除TBIL和DBIL两项对脂的抗干扰能力未达要求外，其他项目对黄疸、脂血和溶血的抗干扰能力均达到设计要求：样本针携带污染率为O．03％：与罗氏Cobas8000结果比对显示l1个项目相关系数>0．95，但尿素和葡萄糖两项在医学决定水平处的误差不能满足要求，另外5个项目的相关系数<0．95。结论：基层国产生化仪在正常使用情况下能够满足日常检测对检测系统的要求，部分项目由于量值溯源或检测方法的不同需要通过建立比对和验证程序来增加结果的可比性．建立的评价方法可以用来评估基层其他的生化检测系统。关键词生化分析仪；

3、性能评价；精密度；方法学比对；抗干扰能力国产生化分析系统相对于进口全自动生化仪析仪Cobas8000(仪器序列号：2128—19)。来说，仪器检测及维修成本低，为全中文操作界1．3试剂16个检测项目的配套试剂及标准品面．更适用于基层医院。为了保证基层医院的检测(迈瑞公司)。胆红素纯品(SLBD4664V)和甘油三质量，在国家科技计划支撑项目的支持下，我们拟酯干扰物(MKBS0801V)。对基层医院正在使用的国产生化分析仪的性能进1．4方法行全面的分析和评估。迈瑞研发的国产全自动生1．4．1精密度试验参照EP5．A2文件要求，将重化分析仪在国内使用相对较多，我们在广

4、东地区复测定20次结果的标准差±5．5倍范围作为判断首先选择迈瑞BS480全自动生化分析仪，通过对离群点的标准。两个水平样本每天测定2批，测定不同波长、不同反应类型的生化项目，对检测系统间隔>2h。每批重复2次，测定2O个工作日，测得的精密度、抗干扰能力、携带污染率，分析测量范数据若为离群点应舍弃重测。以批内CV<1／4围进行评估．并将仪器与全封闭的罗氏Cobas8000CLIA88。总CV<1／3CLIA88为合格标准。进行结果比对。通过此次对BS480检测系统的评1．4．2试剂分析测量范围试验参照EP6．A文估测试，了解基层医院生化分析仪的状态，建立一件，根据

5、迈瑞试剂说明书，选择超出说明书宣称的套完整的检测评估体系，为下一步的大规模基层线性范围上下限的10％～20％作为检测范围，不生化分析系统的评估奠定基础。达要求的项目用纯品配制。范围内配制6个浓度梯度。每个浓度重复测定3次取均值，线性回归统1材料与方法计分析。1．1标本来源迈瑞质控血清(常规生化正常，病1．4．3干扰试验取新鲜混合血清7mL。分为两理水平质控，05214008，050314002；脂类正常，病理份，一份加入配置的干扰物原液，使其浓度达到临水平质控，050514006，051714005)，按照评估程序床可见的最大干扰物浓度或项目宣称的最大干扰选取符合

6、要求的血清标本。浓度。将两份血清按照一定比例混合，按照从低到1．2仪器迈瑞公司BS480全自动生化分析仪高顺序，每个项目重复测定3次[3]，以未加干扰物(仪器序列号：XW一35000109)；罗氏全自动生化分血清的测定值为标准。计算相对偏差并作为评价指标。即干扰宣称范围内的相对偏差≤10％。溶血doi：lO．3969~．issn．1006—5725．2015．11．043(血红蛋白)、脂血(内源性酯)、黄疸干扰原液配置基金项目：国际科技支撑计划项目(编号：2013BAI17B00)如下：血红蛋白：用生理盐水多次洗涤红细胞，反作者单位：510282广州市，南方医科大

7、学珠江医院检验医学复冻融后离心收集上清，测试血红蛋白浓度。内源部(张静静，张雯佳，曾磊，袁小澎)；400038重庆市，第三军医大性酯原液：根据试剂盒宣称抗干扰浓度直接用购学西南医院检验科(黄庆)通信作者：袁小澎E—mail：yuanxp2001@126．com买的浓度为20g／dL的甘油三酯为原液，配制相应实用医学杂志2015年第31卷第11期1853浓度标本。胆红素干扰原液：以NaOH溶液溶解胆号。以<0．05％为符合要求。红素纯品作为黄疸干扰原液。1．4．5方法学比对收集新鲜无溶血标本，每个1．4．4仪器携带污染评估制备浓度在35～4O待评项目每天收集8个样本

8、。共5d。