全面质量管理视角下的药品监管探析

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1、全面质量管理视角下的药品监管探析摘要：药品安全关系着人民群众的身体健康和生命安全，所以，药品监管也就显现它的重要地位。但是，我国药品监管中却存在监管缺乏常态化、监管范围不全面、各个环节存在漏洞、监管内部结构不合理等许多问题，亟须将全面质量管理的科学方法导入药品监管中，通过完善监管内部全面质量管理基础性工作、关注“顾客”需求、扩大民众参与度、建立监管内部日常持续改进工作机制、建立药品监管全面质量管理质量保证体系等措施，提升我国药品监管质量。关键词：药品监管；全面质量管理；药品安全中图分类号:F273.2文献标志码:A文章编号:1673-291X(2012)32-0189-02建设社会主义

2、平安药品市场，构建和谐社会的目标，要求药品监管部门加强监管力度，提高监管质量，全力防止因监管不力所滋生的各种不法现象。所以，将全面质量管理引入药品监管中，构建药品监管全面质量管理体系，冇利于药詁监管部门改变“重处罚而疏预防”、“重执法而疏服务”等现状，进而提高药品监管部门的服务质量和水平，更大程度地保障人民群众用药安全，树立服务型政府行政执法部门的良好形象。一、全面质量管理思想在药品安全监管中的体现全面质量管理TotalQualityManagement(TQM)是美国的菲根堡姆和朱兰于1961年最先针对企业所提出來的，后引入政府部门。将全面质量管理的基本理念、运筹方式、工作原则等运用

3、到药品行政监管中一一将公共服务、完善监管和公民参与置于屮心，运用科学的手段落实到位，持续不断全过程改进监管质量，提供优质监管服务，降低药品监管成木的同时达到监管质量的高效，为公众提供安全的用药环境就构成了药品监管全面质量管理。主要强调以下四个管理理念。1•顾客至上。药品监管全面质量管理将“顾客”为导向作为药品监管全面质量管理的起点和落脚点，建立畅通的消费者举报渠道，广泛参照全面质量管理净化药品市场，满足民众用药安全的需求。将“顾客”为导向的思想引入药品监管工作中，对提高药品监管执法质量具有重要意义。2•注重质量。这里的质量不仅包括产品质量、服务质量还包括工序质量、工作质量、监管人员培训

4、质量。通过改进产品和服务以外相关的各项工作、各个环节的质量，冇利于达到降低成本、及时提供产甜和服务的目的，以便更好地满足顾客的需求。3•预防式管理。通过强调事先预防和控制，有助于药品监管部门在避免公共资源不必要浪费的同时保证公共物品和公共服务的高质高效。4•多方面受益。通过全员参与和全社会参与，有助于药品监管部门充分调动组织内外所冇人的主动性、积极性和创造性，群策群力地提供更优质的监管质量和公共服务，使广大民众得到药品市场的安全保障。二、目前药品监管质量存在的主要问题(-)监管缺乏常态化常态化监管缺失留下了很多的隐患，比如化工厂为制假者生产假药原料，无人监管；网上假笏销售信息泛滥，没有

5、具体的部门查处。正是注重对已流通的假冒伪劣药品的追查和处理，而忽略从源头上进行防范性的事前监管，使得一些不法行为难以被及时发现。（二）监管范围不全面药品研发环节存在注册不规范的现象。例如在已上市的药品基础上改变夯品剂型、给约途径或者增加新适应症的就可以申请注册成新笏，这种规定明显存在着疏漏之处。药品牛产环节存在假劣药品屡禁不止的现象。目前在国内主要对企业采用GMP（药品生产经营质量管理规范）强制认证，这种认证方式是对制药企业的总体评价和综合评估方面，并不针对具体药品，所以很多制药企业花费巨资进行改造以获得GMP认证，但是认证之后又放松要求，使那些为了迎合认证的设备和配套制度形同虚设，造

6、成严重的资源浪费，也使GMP认证体系失去了应冇的作用。药品流通环节存在价格虚高、虚假广告泛滥的现象。1997-2012年初,国家对药品进行了28次的降价，但是面对这样的调整，药品市场上出现了“降价死”的现象。“降价死”的现象是指当国家指定的夯品降价后，代理商停止进货、医院停止开方、药厂停产，“降价药”经过改名变新药,高价再上市，药品“降价”变成了“涨价”。同时，在流通环节还存在着虚假广告泛滥的问题，在市县级地方性电视台、报刊上尤为严重，这些药品广告商利用消费者的信息不对称，通过夸大或虚假宣传迷惑大批消费者，最后使其经济受损的同时病情得不到及时治疗。药品销售环节存在管理不力的现象。我国目

7、前药品分为处方用药和非处方用约，按规定，在无医师开具处方的情况下不得销售处方药。但是在大部分药店没有驻点药师的情况下，为了追求营业额，直接根据患者需求出售药品，造成乱使用抗生素等现象，最后对药甜分类管理产生很大障碍的同时使得民众用药安全得不到保障。(%1)监管内部结构不合理从纵向职权配置來看，药品审批工作采用“中央集权”的方式，由国家级药监管理部门对药品进行审批和认证，省级以下药监局主要进行巾报资料的审核和日常监管。虽然这种方式在…定程度上规范