多元治理视角下问题药品召回的监管研究

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1、学校代码：10276学号：133600140EastChinaUniversityofPoliticalScienceandLaw专业学位硕士学位论文MASTER‛STHESIS论文题目：多元治理视角下问题药品召回的监管研究姓名童方晶学科、专业公共管理研究方向行政管理指导教师张明军论文提交日期2016年4月多元治理视角下问题药品召回的监管研究（摘要）专业：公共管理研究方向：行政管理作者姓名：童方晶指导教师：张明军药品的召回是药品监管中的重要措施之一，一直以来各国都是以政府监督外加医药企业本身自查为主。政府用多个相关职能部门对于药品领域就求其立法、执法等担当着重

2、大责任。通过多方位的管理，药品监管的力度也是一年比一年更加强更完善。由于地球生存环境的整体变化和中国生态环境的恶化，对于中国这个人口大国来说，也是医药大国，拥有全世界最庞大的患者群。如此大的医疗市场引来制造商在医药企业大量投入和生产，新药的开发、外资医药企业的入驻、本土医药产业的改革更新、市场在具有特色的社会主义市场经济下其蓬勃发展的势头掀起了医药市场发展的新浪潮。特别是近几年中国变成了癌症高发大国，恶性肿瘤的患病率逐年增高，高额药品成为患者的救生圈。这种信任的背后，也不乏因药品安全问题致害的事件发生。所以单单依靠传统的政府监管方式已经跟不上社会的浪潮，并且随

3、着一些药害事件的发生，其弊端也是日渐突出。《药品召回管理办法》虽然出台多时，但由于召回主体界定的不明确、召回的程序不科学、召回后的处罚不够重等因素让药品召回实施过程中遇到了很多问题，并且这些问题一一凸显。所以，药品召回需要一种措施从强政府为主导，强化以及规范企业社会责任为辅，社会公共集体监督的多元化治理。从而确保公众用药的安全第一、医药生产企业召回既受监督又有政策合理保护，以促进医药研发服务公众第二、最终达到共同维护社会公共利益三方共赢的统一目标。美国强生频发的药品召回事件数据分析表明：中国被强生多次排除在药品召回的范围之外。充分证明我国法律规制的缺乏以及因此

4、造成对公众健康保护不当的篝火。虽然药品召回制度实施多年但依然不能与国外发达国家相比。我国的药品召回制度和相关配套制度存在明显缺陷和体制漏洞现象。目前，我国药品召回制度在实践中虽然取得了一定的成效，但仍然存在的三大问题:首先相关部门对于问题药品的定义范围不清晰不明确，其次召回主体权责问题，以及我国公众对药品不良反应的认知，即公共监督的缺陷。这三方面是要在多元视角下进行治理的，打好我国问题药品召回监管的基石，也是建立整个“药品安全管理体系”的大楼地基。综上所述，建立一套问题药品范畴手册是第一步，对于原外延过大、定义不明确的需进行详细、系统的范围罗列;其次，对于药品

5、召回的主体必须从“强制主体”、权责分明两方面着手改变。再次对于公共医药安全的知识普及、认知的改变是让社会公众对于问题药品从共同角度共同多元治理的关键。我国药品召回制度的完善过程任重而道远，需要发动和鼓励整个社会一齐共同努力。[关键字]药品安全；召回；多元治理；不良反应ResearchonSupervisionofDrugRecallsofMultipleGovernance(Abstract)Major:PublicAdministrationResearcharea:AdministrativeManagementAuthor:FangjingTongAdv

6、isor:MingjunZhangDrugrecallisoneoftheimportantmeasuresofdrugadministration,haslongbeenanationalisthegovernmentsupervision,plusacomprehensivepharmaceuticalenterpriseitself.Governmentwithmultiplerelevantfunctionaldepartmentsforitslegislation,lawenforcementandothermedicinesbearthemajor

7、responsibility.Throughall-roundmanagement,drugregulatoryeffortsarealsoayearmorethanayeartostrengthenmoreperfect.Becausetheearth'soverallsurvivalenvironmentchangeandthedeteriorationofecologicalenvironmentinChina,forChinathemostpopulouscountry,isalsoamedicalpower,hasthelargestgroupofp

8、atientsaroundthewor