关于中药新药研究的几点看法

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1、关于中药新药研究的几点看法关于中药新药研究的几点看法随着我国正式加入WTO,我国医药事业面临巨人的挑战，但是屮药新药研究开发遇到了前所未冇的机遇。研究和开发中药新药已成为国内众多医药金业的未來立足之本和当今风险投资的热土。现在美国颁发了《植物药新药研究指南》，最近世界卫生组织（WHO）还委托我国起草国际植物药质量标准，这一方面说明植物药作为治疗药品开始为国际社会广泛接受，另一方而说明我国中药研究的水平和地位也逐步得到国际的认可。中药新药研究开发是实现中医药现代化的重要途径和手段，但中药新谿研究开发中存在的种种问题是不利于中医药

2、现代化发展的。这里就笔者经常遇到的几个问题谈一些粗浅的看法。1中医药理论在中药新药研究中的指导意义从很人程度上讲，中药新药研制是假中页药理论指导Z名，行植物药或天然药物开发Z实。儿乎所有的小药新药硏究开发都声称是在小医药理论指导下，但主要的研究工作与小医药理论的结合不是很紧密，甚至是脱节的。在中药新药研究指南或技术要求中，捉取工艺、质量标准、药理试验、临床试验等实质性研究的内容和方法，都是参照其至是沿川西医西药或国际天然要药物研究的模式和要求來制定的。中医药理论对中药一类、二类新药研究的指导意义是很难体现的。如中药一类新药制剂

3、实际上为单一化学成分（纯度要求90%以上），二类新药也是比较纯化的有效部位（可测成分达50%以上），对这一、二类新药的研制和应用，中医理论的指导和阐释是差强人意的。非中医专业出身的新药研究人员对”中医药理论”一般比较陌生和发怵，有的干脆采取”规避”的方式，即不走”中药一类新药”，而按”化学夯一类新药”研制巾报。多年來中夯一•类新药的研发极为缓慢，这可能是其屮的重要原因在屮药复方提取工艺研究屮，复方的优势和配伍关系常常难以得到有效的表达。多数中药提取路线的制定和工艺条件的筛选，往往”惟有效成分论”。这里所指的”有效成分”往往是单

4、味约的与复方功效相同或相似的某些药效作川，如保肝药的复方药物，不管是君药还是臣药，不管是佐药还是使药，都是注重提取其中具冇保肝降酶作用或与此作用直接关联的成分。事实上，一个合理配伍的屮药复方，各单味药应该”各司具职”，化学提取也应该是”依方随证”，”各取所需”，而不应是简单-地捉取合并”相同或相似功效”成分，否则，就变成了”合并同类项”，失去了复方配伍的真正要义。中药药效评价的方法和标准也没有体现中医特色。中药新药药效学试验应该首选符合中医病或证的模型，但是至今尚未建立起人家完全公认的中医证候模型，几乎所有的中药新药药理试验都

5、是采用-与中?quot;证”或”病”和近或相关的现代生物医学的试验模型和试验方法。在中药新药临床试验中，选择适应症时，主要是辨病，辨证很次要，有时辨证成了一种不得己的点缀。有趣的是，”洋屮药”或植物药大肆进口中国，其屮报材料可以完全脱离中医药理论，而国内中药新药巾报，有关中医药理论指导和描述不能丢，有时不管工艺和药效再好，若中页认为处方个合理、方解不通，新药技术审评是很难过关的。笔者认为，”洋中药”进口应与国内中药新药申报一视同仁英至对”洋屮药”小医药理论要求更严，并可考虑将中医药理论作为”技术壁樂”,限制”洋中药”対我国医药

6、市场的侵占。2临床疗效观察在屮药新药研究屮的地位在屮药研制和审评屮，重基础(药学、药理、毒理)轻临床现象较普遍，新药临床试验的屮心地位未得到应有的重视。我国小药新药审批给人的感觉是”严进宽出”，即对新药临床前研究工作的要求一直较高，申请新药临床批文难，淘汰率高，一旦获得新药临床试验批文，临床试验风险较小，通过率高，一般都能获得新约证书。相反，国外如美国FDA则采取”宽进严出”的政策，即中请新药临床试验(IND)较易，中请新药证书(NDA)很难，新药在各期临床试验过程中淘汰率都很高，真正体现”以疗效为中心”的新药研发旨意。我国新

7、药研发的实质性程序与美国也有不同。我国新药研发的一•般情形是：不管临床疗效如何，在申报新药临床试验前，一次性完成新药的各项基础性工作，如制备工艺、理化性质、质量标准、药理毒理等，这此研究工作的川报资料耍求很严，似乎成了新药研发的主体和实质性工作，而临丿木试验反而变得”无悬念”o而美国中请初期临床试验，对化学、生产和质控(CMC)资料以及药理学和毒理学资料要求不多,不要求鉴别活性成分、特征成分，不要求含量测定。但随着临床试验周期的深入以及根据受试药物的安全性和有效性，要求提供更多的有关化学、生产和质控资料以及药理学和毒理学资料。

8、但是，为了验证疗效的可*性，美国对供试植物药成品的质量稳定性和一致性要求很高，强调使用同一批或同一来源的植物药产胡，以消除产甜差异和批间差异，并提岀以色谱指纹图谱控制供试产品质量的稳定性和一致性。形彖地说，我国新药研发多数是”只顾埋头走路(临床前试验研究)，不顾抬头看路(临床